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医学资源 医学资源 《商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则》 适用范围：药品零售企业和隐形眼镜验配企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更 申请必须符合《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》、《陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法》的要求。 申请条件：质量管理人员在职在岗，不得兼职，不得由其他人员兼任 申报资料：十项 申请程序：提交申请——补正通知——受理申请——现场检查——许可决定 5日 15日 5日 换证：《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，应当在有效期届满前6个月但不得少于2个月向市局申请换发许可证。 变更： 许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。（市局）变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。（工商部门） 医学资源 《商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则》 颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“陕”+拼音字母+6位阿拉伯数字组成，其中拼音字母代表企业经营类别，“K”代表该企业为“药品零售企业兼营医疗器械”企业类型，“M”代表该企业为“隐形眼镜眼配”企业类型；前两位阿拉伯数字为市级代码，商洛市为08；后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。 例：陕K080001 医学资源 谢谢！ Thanks! * * * * * * * * * * * * 医学资源 医疗器械法律法规及相关知识　　 镇安县食品药品监督管理局 二○一二年元月 医学资源 一、医疗器械相关知识二、医疗器械法律法规 医学资源 医疗器械相关知识 医疗器械概念 医疗器械识别标志 医疗器械基本组成要素 医学资源 医疗器械概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四)妊娠控制。 一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 医学资源 医疗器械识别标志 医疗器械注册证号样式： ×（×）①（食）药监械（×）②字××××③第×④××⑤××××⑥号 含义： × ①为注册审批部门所在地的简称（国、省、省管市） × ②为注册形式（准、进、许） ×××× ③为批准注册年份 × ④为产品管理类别(三类) ×× ⑤为产品品种编码 ×××× ⑥为注册流水号 “准”字适用于境内医疗器械 “进”字适用于境外医疗器械 “许”字适用于台、港、澳地区的医疗器械  医学资源 举例： 医用胶带 —————— 医用脱脂棉纱布 ——— 手腕式电子血压计 —— 一次性使用无菌注射器— 血糖试纸 —————— 静脉留置针 ————— II 型血糖试纸 ———— 陕西食药监械(准)字2008第1640058号（市局） 苏食药监械(准)字2008第2640047号（省局） 浙食药监械(准)字2010第2200205号 国食药监械(准)字2007第3150272号（国家局） 国食药监械(许)字2009第2400013号（台） 国食药监械(进)字2008第3150401号（英） 国食药监械(进)字2006第2401328号(更)（日） 医疗器械注册证书有效期4年。 医学资源 医疗器械基本组成要素 产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限。依据产品特性应当标注的图形、符号和包装标识以及其它相关内容。 凡医疗器械必须有注册证号及合格证。 凡进口医疗器械必须有进口注册证号及合格证。 凡一次性灭菌类器械必须有生产批号和灭菌批号。 医学资源 已注册医疗器械查询方法 -数据查询-医疗器械 医学资源 医疗器械相关法规 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 自2007年7月26日起施行 《医疗器械监督管理条例》 自2000年4月1日起施行 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 自2000年10月13日起施行 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 自2004年8月9日起施行 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行） 自2008年05月22日实施 医学资源 国务院