药品质量管理规范 研究生双语2.pptVIP

大学课件 药品质量管理(GMP) 中国药科大学 梁 毅 2007年9月 第一讲 渊源问题 一. “反应停”事件的真相 1 沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么? 2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司 (Richardson-Merrell.CO) 3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德 5 谁是真正的凶手? 二.FDA的连续动作 1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。 2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 实行IND制度和NDA制度. 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。 第二讲 组织结构和运作问题 Organizational Structure and Operation 一.企业最高负责人与企业质量文化 (一)引领作用 认识,表率,倡导,营造,打击 (二)参与的深度 物质,制度,精神,文化 (三)参与的广度 上游,下游,自身 二.下游导向与客户导向 三. 全员参与的问题 (一)全员培训(Training)了吗? (二)全员有合理书面的质量责任吗? (三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗? (四)全员明确上下环节工作程序吗? (五)全员有质量活动小组吗? (六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗? (七)有完善的全员建议沟通系统吗? 四. GMP质量管理组织设置原则 五. GMP质量管理组织的特性 (一)相对稳定性 (二)高度一致性 (三)有限独立性 (四)授权充分性 (五)沟通必要性 (六)中心下移性(结构扁平性) 六 质量管理部门的权力 (一)对上游企业的审计权 (二)生产物料入库权 (三)生产物料进入生产环节权 (四)中间产品进入下道工序权 (五)成品入库出库权 (六)产品放行权 (七)地位和荣誉 七 员工的质量问题 第三讲 厂房与设施 Premises and Facilities 一. 厂区环境 (一) 空气质量问题 (二) 水的质量问题 (三) 土的质量问题 (四) 气候问题 (五) 环境保护问题 (六) 其他单位或企业 影响问题 二. 厂区内环境 (一) 区划问题 (二) 衔接问题 (三) 分隔问题 (四) 标示问题 (五) 硬化与绿化问题 三. 厂房内环境 (一) 环境因子 (二) 洁净原则 (三) 工艺布局 (四) 洁净措施 (五) 辅助房间 (六) 技术夹层与工艺设备 (七) 室内装修 四.空调净化系统 (一) 空气过滤器及其组合 (二) 气流组织 (三) 温度湿度控制 (四) 压力控制 (五) 人物流净化 (六) 防尘捕尘 二. 满足生产 三. 满足洁净生产 四. 满足全过程生产控制 五. 设计确认和安装 (一) 满足工艺流程 (二) 方便操作和维护 (三) 有利于洁净 六. 维护与清洁 (一) 维护 1 维护的目的 2 维护的分类 维护的分类 (五) 清洁 1 清洁的前提 批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况 2 清洁方式的选择 3 良好清洁规程的要素 七. 校验问题 (一) 校验的方式 (二) 科学的校验 (三) 合理的校验 第五讲 物料 Materials 一. 上游企业的质量审计 二. 仓储规划 (一) 库区规划 1 三种关系： 环境(地距,墙距、柱距、顶距、灯距) 员工(操作, 安全) 货物(相互影响,混淆) 2 分库问题 3 库区环境控制问题(外环境与内环境) (二)货位规划 1 原则(相似相溶,相似相混) 2 方式 3 编码 4 堆垛(建立批物料与货位的关系) 三.仓储管理组织结构 (一) 验收组织的独立性 (二)养护与保管组织分开的必要性 四. 各环节的物料管理 (一) 购入(运输控制)Purchase (二) 验收Receipt and Quarantine (三) 检验Examination (四) 存储Storage (五) 养护 (六) 出库 (七) 标签(label)与说明书的管理(印刷管理) 物料发放、使用流程 第六讲 洁净生产管理 一.污染 (一)污染的定义 (二)污染的种类和特点 (三)污染的传播媒介 (四)污染的蹿入的原因 (五)污