P-7(JY)2018001清洁验证中化学残留物(贝诺酯)检测分析方法验证方案.doc

验证类别：检验方法验证 项目负责人：QC主管 验证实施小组主要成员： 部 门 质量部 质量部 质量部 姓 名 职 位 QC主管 QC化验员 QA主管 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量部 部长 质量部 QC主管 质量部 QA主管 质量部 质量受权人 1．主题内容 生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量，一般通常的取样方法为棉签擦拭法。 2．适用范围 本方案适用于清洁验证过程中化学残留物（贝诺酯）检测分析方法验证。 3．概述 3.1 生产中一条生产线往往能生产几个品种，因此在药品生产过程中必须对生产设备进行有效清洁，以防止本产品对后续生产的产品造成微生物及化学物质的污染，这样就必须做设备清洁验证。设备清洁后化学残留物很少，检测有难度，方法的可靠性决定了患者用药安全，因此清洁验证中必须进行残留物检测方法的验证。 3.2 目的：是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目行线性和范围、检测限、溶液稳定性等。 3.3验证方法：分两部进行，即取样方法验证和分析方法验证。 4．实施验证所需条件 人员已经培训合格；检验仪