HPLC法同时测定DG注射液中3种皂苷的含量研究.pdfVIP

HPLC法同时测定DG注射液中 3种皂苷的含量 邢俊波 吴禾 刘云 总后药品仪器检验所 北京 100071 摘要 目的 建立DG注射液中3种皂苷的HPLC测定方法 方法 色谱柱为Phenomenex Kromasil 100A 250 4.6mm 5m 分析柱 以乙腈 水二元梯度洗脱为流动相 流速 1.0ml/min 检测波长为203nm 柱温 40 结果 三七皂苷R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Rb1 等3种皂苷得到了完全分离 其回收率分别为 101.26% 98.27% 100.10% 用建立的方法 测定了3 批制剂 三七原料及中间体中皂苷的含量 结论 该方法准确 灵敏 可靠 可用于DG 注射液的质量控制和生产过程的检测 关键词 DG 注射液 高效液相色谱法 皂苷 Simutanuous HPLC Determination of Three Saponins in DG Injection XING Jun-bo, WU He and LIU Yun (Institute for Drug and Instrument Control of Health Dept GLD of PLA, Beijing, 100071) Abstract Objective: To establish a HPLC method for determination of three saponins in DG Injection. Method: The HPLC system consisted of a Phenomenex Kromasil 100A 250 4.6mm 5m and DAD detector at 203 nm, -1 the flow rate was 1.0 mL min , the mobile phase was composed of acetonitrile and water as gradient system; the column temperature was 40 . Results: The resolutions of notoginsenoside R , ginsenoside Rg and ginsenoside 1 1 Rb1 were very good, and the recoveries were 101.26% 98.27% 100.10% respectively. Three DG Injection samples, Crude drug and extract of Radix of notoginseng were investigated. Conculusion: This method is accurate, sensitive, reliable and suitable for the quality control of the drug. Key words DG Injection, HPLC, saponins DG 注射液为我所正在研发的七类新药 用于治疗视网膜静脉阻塞等 方中主药三七具有散瘀止血 消 肿定痛之功效 现代药理研究表明 其主要有效成分四环三萜类皂苷 具有抗血小板聚集和抗血栓形成的作 用 因此测定制剂中皂苷类成分具有重要的意义 本文建立的高效液相色谱法 可用于中药材及其制剂中三 七皂苷的含量测定 为考察生产工艺的稳定性以及控制产品质量提供了科学依据 为临床应用及体内药物代 谢动力学研究提供了试验方法 1 仪器与试药 1.1仪器 高效液相色谱仪 LC- 10AD(Shimadzu)型泵 SPD-M10A VP DAD 检测器 CLASS-VP 色谱工作 站 1.2试药 乙腈为色