球囊扩张导管危害分析报告.docVIP

XXXXXX有限公司 （XXXX球囊扩张导管） 危害分析报告（HA）版本更改历史记录 版本 风险分析日期 概述： 产品预期用途： XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。 产品功能特性概述： XXX PTCA球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采用不透X射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。 术语或缩写词的含义 序号 术语或缩写词 含义 1 医疗器械寿命周期 指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。 2 严重度(S) 危害可能后果的度量。 3 发生概率（O） 某个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。 4 风险(RISK) O×S 方法学 严重度、发生概率等级的评定准则和风险评价准则，见附件A：风险评价准则。 危害分析结果 见附件B：危害分析（HA）工作表 见附件C：产品重要功能特性清单 结论 XXXPTCA球囊扩张导管的危害分析充分，所有风险都在可接受范围内。 附件 附件A 风险评价准则 附件B：危害分析（HA）工作表 附件C：产品重要功能特性清单 附件A：风险评价准则 发生概率等级的评定准则（同类产品年生产量大于2000的产品） 等级 定性描述 概率 1 几乎不可能 ≤ 1 part per 1000000 2 非常轻 ＜ 1 per 20000 3 很轻 ＜ 1 per 4000 4 轻 ＜ 1 per 1000 5 低 ＜ 1 per 400 6 中 ＜ 1 per 80 7 中高 ＜ 1 per 40 8 高 ＜ 1 per 20 9 很高 ＜ 1 per 8 10 几乎一定 ≥1 per 8 严重度等级的评定准则 等级 对制造/组装过程的影响 对用户的影响 1 无 Unreasonable to expect this will be noticed in-house or impact any process or performance of operators. No effect on patient status or procedural outcome. 2 很低 Very limited effect to local process, no downstream process impact. Minimal to mild alteration of patients baseline status. 3 低 Limited effect to local process very limited downstream process impact. May create minor rework. Significant alteration to patients baseline status. 4 中等 Effects will be throughout in-house process. Unscheduled rework. Minor damage to equipment, tooling or fixtures. Serious alteration in patients baseline. 5 高 Serious disruption to downstream operations. Major rework. Equipment, machine, tooling or fixture. Critical alteration of patients baseline status. 6 很高 No build condition. Injury or harm to process or assembly personnel. Death-device related. 风险可接受性的评定准则 Risk 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 ( ( ( ( ( ( ▽ ▽ ( ( 2 ( ( ( ▽ ▽ ▽ ▽ ( ( ( 3 ( ( ▽ ▽ ▽ ▽ ( ( ( ( 4 ▽ ▽ ▽ ▽ ( ( ( ( ( ( 5 ▽ ▽ ▽ ( ( ( ( ( ( ( 6 ▽ ( ( ( ( ( ( ( ( ( (：风险不可接受 ▽：风险可接受，应尽可能将风险