生产用过滤器滤芯管理规程.doc

目的： 建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 适用范围： 工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液、消毒液过滤用滤芯的管理。 责任： 各使用岗位对本规程的实施负责，质量部QA负责对本规程的实施进行监督。 内容： 滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O形环， 生产用滤芯的分类 滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型 编号 过滤物料类型 滤膜性质 过滤物料名称 气体 疏水性 压缩空气 氮气 呼吸器 液体 亲水性 工艺用水 料液 消毒液 按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸两种。其中张家港神农药机有限公司的纯蒸汽灭菌柜的呼吸器为PALL公司的囊式过滤器，滤芯与套筒一体的一次性过滤器，规格为KA1。 按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。 按滤膜的孔径分类有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。 按滤芯的接口分类，常用的可以分为222（螺口）及226（卡口）两种。不包含囊式过滤器。 按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。 滤芯的领用 由车间物料员填写领料单，到仓库领取。详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。确保所领取的滤芯符合生产的要求。 滤芯的安装 小心拆开滤芯的包装袋。 检查“O”形圈，应完好。 如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。 将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用226接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。 亲水性滤芯的清洗 新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。如无菌万级的消毒液配制用水为注射用水，则过滤消毒液用的滤芯应使用注射用水润湿。 用于洗瓶的注射用水及纯化水，洗瓶、洗胶塞及洗铝盖的循环水的过滤时，滤芯无需清洗，新滤芯或干燥滤芯使用前仅需浸润。 其它新滤芯或干燥的滤芯，应首先润湿，润湿结束后，应排尽润湿液。 滤芯的清洗，均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数。 过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗3-5分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后，将水沥干。填写“注射用水用滤芯清洗记录R-P-G027”。 料液滤芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。将料液滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“料液滤芯清洗记录R-P-G028”。 消毒液滤芯的清洗： 使用前，按正常的连接顺序进行清洗，冲洗3-5分钟，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录R-P-G029”。 使用后，用注射用水冲洗三次，每次3-5分钟。将滤筒清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀。第一、二次的连接顺序与正常过滤一致，最后一次清洗的连接顺序为上进下出。清洗结束后，将水沥干。填写“消毒液滤芯清洗记录R-P-G029”。 疏水性滤芯无需清洗，直接使用即可。 完整性检测 用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换，如固体制剂车间的空气过滤器、洗瓶用水的过滤器。 滤芯检测温度为常温，温度为22±5℃。 亲水性滤芯检测前必须经过清洗。 疏水性滤芯的完整性检测方法为水浸入法，在检测前，应在滤筒中灌满冷却的注射用水。 料液滤芯使用前后均需做完整性检测；用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。 完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。使用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连接方式，以防止因连接不紧密而产生风险。使用后检测前，也不得改变连接方式，以避免检测的结果不能代表真实的完整性情况。填写 “滤芯完整性检测记录R-P-G030” 。 滤芯的更换、保存 滤芯更换情况分为三种，使用过程中定期完整性检测不