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质量管理制度目录 药品购进管理制度…………………………………………1 药品检查验收管理制度……………………………………2 药品陈列管理制度…………………………………………3 药品的陈列规则……………………………………………4 药品保管养护管理制度……………………………………5 首营企业和首营品种审核制度……………………………6 药品销售管理制度…………………………………………7 处方调配管理制度…………………………………………8 药品拆零管理制度…………………………………………9 质量事故管理制度…………………………………………10 营业场所的卫生管理………………………………………11 质量信息管理制度…………………………………………12 药品不良反映报告规定……………………………………13 工作人员的个人卫生管理…………………………………14 卫生和人员健康状况管理制度……………………………15 服务质量管理制度…………………………………………16 服务公约……………………………………………………17 店内广告管理制度…………………………………………18 质量责任目录 负责人质量责任…………………………………………….19 质量管理人员职责………………………………………….20 药品采购人员的质量责任………………………………….21 药品质量验收人员的质量责任…………………………….22 药品养护人员的质量责任………………………………….23 药品营业员的质量责任…………………………………….24 文 件 编号：001 文件名称：药品购进管理制度 起草人 审批人 起草日期 执行日期 变更日期 一、 药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、及《药品经营质理管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、 进货人员需经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、 进货人员以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购进。 四、 购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至有效期后一年，但不得少于二年。 五、 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度，应附《进口药品通知单》。 六、 首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，审批合格后方可经营。 七、 购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 八、 定期对进货情况进行质量评，一年至少1 ~ 2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 1 文 件 编号：002 文件名称：药品检查验收管理制度 起草人 审批人 起草日期 执行日期 变更日期 一、 质量管理部门必须根据《药吕管理法》及《药品经营管理规范》等有关规定，进货验收以“质量第一”为原则，建立分健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。 二、 企业必须设立专职验收员，检查验收人员应该经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证后方可上岗，切不得在其他企业兼职。 三、 入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观、质量、包装进行感官检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 四、 验收特殊管理药品、外用药品，其外包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签，说明书有响应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定专有标识。 五、 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名，产地，供货单位；中药饮片标明品名，生产企业，生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 六、 验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。 七、 进口药品验收时，应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件；并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通知单》