空气净化调节系统验证方案.docVIP

第 PAGE 12页，共 NUMPAGES 13页 第1页，共 NUMPAGES 13页 SMP-VM/E-1-101-00 MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜 再验证方案 验证项目名称：MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜再验证 验证方案编号：SMP-VM/E-1-101-00 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案审核 部门 签名 日期 生产管理部 设备管理员 质量管理部 验证方案批准 批准人： 年 月 日 目 录 1.再验证概述 2.再验证时间进度安排： 3.验证目的： 4.验证范围 5.人员职责及分工 5.1人员分工 5.2验证小组组长 5.3设备管理员 5.4质量管理部 5.5生产管理部 6 验证前准备及运行条件确认 6.1确认项目 6.2合格标准 6.3评价与建议 7运行确认 7.1运行确认检查内容 7.2运行确认合格标准 7.3运行确认评价与建议 8 性能确认 8.1性能确认目的 8.2相关参数及计算公式 8.3温度探头的放置要求 8.4空载热分布试验 8.5装载热分布试验 8.6装载热穿透试验 8.7生物指示剂试验 8.8性能确认评价与建议 9再验证总结论及评价 10再验证周期的确定： 11附件：《MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜再验证实施记录》 再验证概述： 因为此设备为保证产品无菌的最关键的设备，对其进行再验证时，不能只做回顾性验证，应定期进行同步验证。因为是再验证，所以不做预确认（DQ）和安装确认（DQ），只做运行确认（OQ）和性能确认（PQ），在做同步验证的性能确认时，进行空载热分布试验、装载热分布试验、装载热穿透试验及生物指示剂试验，比日常的生产操作条件苛刻得多，所以不再做回顾性验证。 2．再验证时间进度安排： 验证准备及运行确认：2007年XX月XX日至2007年XX月XX日； 空载热分布试验及装载热分布试验：2007年XX月XX日至2007年XX月XX日； 装载热穿透试验及生物指示剂试验：2007年XX月XX日至2007年XX月XX日； 第三周期：2007年XX月XX日至2007年XX月XX日； 验证分析与评价，写出验证报告：2007年XX月XX日 3.　验证目的 通过对MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜的运行安全性确认、运行再确认及性能的再确认，主要是性能确认时空载热分布试验、装载热分布试验、装载热穿透试验及生物指示剂试验，以证明MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜在使用一段时间后，其热分布良好，热穿透力强，灭菌效果好，性能没有发生改变，仍符合工艺要求。 4．验证范围 本方案适用于MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜的再验证。 5．人员职责及分工 5.1人员分工：本次再验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，该设备操作工负责具体操作。所有参与人员规定如下： 组织者：生产管理部经理—XXXX 参与人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、 5.2验证小组组长职责： 负责再验证方案的批准。 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责再验证数据及结果的审核。 负责再验证报告的审批。 负责发放再验证证书。 负责再验证周期的批准。 5.3设备管理员职责 负责制定验证方案。 负责验证的具体实施。 负责补充设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责修订设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责设备再验证周期的拟定。 5.4质量管理部 负责验证文件的审核。 负责提供验证所需的温度探头及生物指示剂。 负责样品细菌总数的检测及试验数据的分析、试验结果的判断。 负责再验证相关知识的培训。 5.5生产管理部 负责验证文件的审核 负责设备的运行确认及性能确认时的设备运行。 负责性能确认时装载产品的生产。 负责验证实施中各数据的记录。 负责配合设备管理员完成验证工作。 负责各类验证数据的汇总分析。 6 验证前准备及运行条件确认 6.1确认项目： 6. 1. 6. 1. 6. 1.3检查验证所用的各类仪器仪表、物品（温度探头、多点温度记录仪、压力表、 6. 1.4 6.2合格标准：设备已清洁并处于完好状态；验证用的各类仪器仪表已检验合格且在有效期内；验证所需产品已准备；人员已经过相应培训。如果符合前述条件，可进行下面的运行确认。 6.3评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备运行确认的条件。如果本设备经过大修、出现过大的故障或者更换过重要部件，应建议在运行确认中多观察已发生改变的因素，并在性能验证中重点注意这些因素。 7运行确认 7.1运行确认检查内容：按照《MG-0.6双扉脉动真空灭菌柜标准操作规程》开启设备，并使之按设定的程序运行，在运行过程中，检查下列项目。 ①双门的安全联锁系统安全可靠 ； ②在真