第二章 法规.ppt

;;目 录;;药品，关系生命;药品是与每一个人的身体健康和生命安危息息相关的一种特殊商品，因而其也是受法律严格控制的商品之一。药品管理的法规是国家关于药政管理工作的法令、法规、条例、细则、规则和规定等文件的总称，是全国药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位及个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。;防治疾病、维护公众健康 重要的医疗和科学价值 不可替代性;《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。 另外，国家对易制毒化学药品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。;麻醉药品;精神药品;3;医疗用毒性药品;易制毒化学品;6;;四个特点：;??物滥用;毒品;依赖性;毁灭自己;第二节 麻醉药品、精神药品的管制;;耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不再产生这种药理现象，或是有了量的区别;国际麻醉药品管制机制;我国麻醉药品、精神药品的管理概况;（二）;;（三）;（二）; 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神一类药品只能由国家食品药品监督管理部门或省级食品药品监督管理部门批准的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应区域医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。全国性批发企业或区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。;第二类精神药品的经营管理;医疗用毒性药品的经营管理; ;1、麻醉药品使用管理;2、精神药品使用管理;3、医疗用毒性药品的使用管理;4、戒毒药品使用管理;请在此输入您的标题;处方概述;概述;意义; (3)利于增强人们自我保健、自我药疗意识 随着我国社会和经济的发展，人民物质、文化、生活水平的不断提高，人们自我保健意识逐渐增强，对安全有效、方便合理用药的要求也越来越高，故为群众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证消费者能够支付的费用额，必将有助于人们自我保健意识的提高。 (4)利于促进我国药品监督管理模式与国际接轨 药品分类管理是国际通行的管理办法。我国实行药品分类管理，才能更好地进行国际间的交流与合作，提高合理用药水平，同时完善新的药品监督管理法规体系，从而使我国药品监督管理模式尽快与国际接轨。;非处方药的选择;; ;处方药与OTC的关系;; ; 处方药(简称Rx药)，必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用。国家规定必须凭处方销售的处方药，在医疗机构和药品零售企业都必须做到凭处方销售。 目前我国对处方药药品监管采取“双轨制”的办法，即计划分期、分批公布，必须凭处方购买的处方药类别品种，并加强管理，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可以直接购买药品。经过若干年的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买相使用。; ;概述;《药品目录》中药品遴选;《药品目录》分类的相关规定;2．乙类目录的相关规定 乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格要高的药品。 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加相减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15％。 使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例．再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直箱市劳动保障行政部门备案。;《药品目录》的修订; ;《药品目录》的修订;1、各岗位人员的素质要求; 3．质量验收贝的资格 医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严以律己、奉公守法，对中药村、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。;(一)医疗机构中药饮片质量管理办法 为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药钦片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定了《医疗机构中药饮片质量管理办法》。;《药品目录》的修订;（三）; ;概述;（一）处方的概念与种类; ;（二）处方的意义; (三)《处方管理办法)的制订