注射剂(2010年版药典三部附录ⅠA).pptxVIP

注射剂;注射剂;注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。;（5）注射液的实际分装量应符合“生物制品分装和冻干规程”的规定。 除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射剂量。 （6）注射剂在灌装后应立即熔封或加塞严封。要求真空或充氮封口者，容器内应先排除空气，然后真空熔封或填充纯氮气熔封。对温度敏感的制品在灌封过程中应控制温度，灌封完成后的注射剂应立即置于规定的温度下保存。 （7）注射用冻干制剂分装后应及时冷冻干燥，采用适宜条件按“生物制品分装和冻干规程”进行。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。 除另有规定外，熔封或严封后的注射剂，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。 （8）除另有规定外，应置2～8℃避光贮藏和运输。 （9）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称，加有防腐??的注射剂，应标明所加防腐剂的浓度。注射用冻干制剂，应标明注射用稀释剂。;除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。;【装量差异】? 除另有规定外，注射用冻干制剂的装置差异限度，应符合规定。 检查法? 取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装置与平均装量。每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合下列规定。如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。 【渗透压摩尔浓度】? 除另有规定外，静脉输液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（2010年版药典三部附录Ⅴ H）检查，应符合规定。 【可见异物】? 除另有规定外，照可见异物检查法（2010年版药典三部附录Ⅴ B）检查，应符合规定。 【不溶性微粒】? 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用冻干制剂照不溶性微粒检查法（2010年版药典三部附录Ⅴ I）检查，均应符合规定。 【无菌】? 照无菌检查法（2010年版药典三部附录Ⅻ A）检查，应符合规定。