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;有效安全 经济;药物安全性监测？ 药品不良反应 药物不良反应 药物不良反应/事件 药物不良反应+药品质量+用药差错 ;; 药品不良反应与药源性疾病 药品不良反应 药源性疾病 反应程度 轻 重 重 持续时间 短 长 长 发生条件 正常用法用量 正常 超量 误服 错服 药品质量问题 ;? 氨基比林 导致白细胞减少症，致癌 ? 三苯乙醇 导致白内障 ? 氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经 ? 心 得 宁 导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症 ? 己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。 ;WHO专家组调查结论（96年,第三世界）: 住院病人中 5% 是由于药品不良反应（Adverse Drug reection,ADR)而入院 ??住院病人的10-15％会发生ADR 根据WHO评估：中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR, 每年约死亡19万人，增加医药费40亿。 FDA人员损失：1/3患者死于用药不当，1/7病死者-不合理用药。 经济损失：600床医院，用于ADR年医疗费540万；全美ADR年消耗经费为766亿美元。 致死性ADR: 1976-1995年因药物ADR致死共447例, 44%追究医师责任, 其中57%的病例需赔偿，支付3.5万?900万美元，平均每例106.13万美元。 ;03年ADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADR。 致06年5月收到鱼腥草相关7个注射品种ADR报告5000余例（过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等）。SFDA从06年6月1日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及ADR发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。;2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。;2006年6-7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范…… SFDA停止该厂生产，责任厂长自杀，安徽华源药厂陷入灭顶之灾。;2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查出4 0吨血浆为非法采集。2007年7-9月，上海华联甲氨喋呤、阿糖胞苷 致残130多人2008年初， FDA提出肝素钠混有多硫酸软骨素致81例死亡2008年5月底，博雅静丙南昌某医院6人死号紧急召回，流通环节？; 2008年01月17日南方周末报 上海华联抗癌药(甲氨喋呤、阿糖胞苷) 致残130多人(其中因厂方瞒报药品被污染事实，导致真相延迟揭示，药害例数增加数十人)，症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。调查原因：存在严重的质量管理混乱,导致在5方面违规生产行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物（生产尾料未交三废处理人员，而由灌装工收集存放于储藏室，继续用于生产）。违规生产批次的两种药物已大部分召回，华联违法收入8万多元被没收，并高额罚单116万多元。;;WHO的ADR定义: 为了预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 SFDA的ADR定义:合格的药品用于预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 ;药品不良反应表现： ;药品不良反应分类： AB分类法（77年）：简便易记，广泛采用。 Ａ型: 剂量相关性,是药物常规药理作用延伸和发展,可预测，发生率高，死亡率低。其发生与药物体内浓度高低与药量大小有密切关系