201212002挤塑成型验证方案.doc

人工流产器械包挤塑成型验证方案 方案编号：QA-036/201212002 版本号：A0 验证部门：品质部、生产部、研发部 方案编制/日期： 方案审批/日期： 广州白云蓝天电子科技有限公司  目 录 1.验证目的 1 2.概述 1 3.验证小组人员职责及验证申请 1 4.验证范围 2 5.验证依据 2 6.验证计划 2 7.验证内容 2 7.1操作人员资格验证 2 7.2原材料确认 2 7.3生产环境确认 3 7.4安装确认 3 7.5运行确认 3 7.6性能确认 3 7.7验证结论 3 7.8重新验证周期 3 人工流产器械包挤塑成型验证方案 1.验证目的 1.1验证确认购买的挤塑机能够满足生产能力，挤出使用的原料满足标准要求。 1.2验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。 1.3通过验证确认最佳的挤塑工艺。 2.概述 挤塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作挤塑成型过程确认。 3.验证小组人员职责及验证申请 3.1研发部负责技术支持，工艺确认。 3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。 3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。 验证申请记录表 申请验证的项目 人工流产器械包挤塑成型验证 申请日期 申请人 验证过程小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 彭东平 研发部 研发负责人兼管代 组长：负责验证方案、验证报告的核准及验证过程的协调 黄美雄 生产部 生产负责人 组员：负责生产部门人员的安排协调 赖于勇 生产部 技术工程师 组员：负责设备的运行，并记录数据 田伟城 研发部 产品工程师 组员：负责产品的设计，尺寸标准的制定 姚香群 品管部 实验室检验员 组员：负责环境检测、产品检验并出报告 陈俊福 生产部 机修工程师 组员：负责设备安装和安装确认形成安装确认报告, 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行 潘长胜 品管部 质量负责人 组员：负责验证方案的编制及检测数据的审核 温冬梅 品质部 现场检验员 组员：负责对现场验证监控及对产品性能进行试验评价，并提供检测报告 批 准 经研究决定：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的人工流产器械包的挤塑成型进行验证。 验证人/日期： 批准人/日期： 4.验证范围 适用公司人工流产器械包通过挤塑成型的器件的挤塑工艺和挤塑设备。 5.验证依据 文件编码 文件名称 2003年版 药品生产验证指南 PD-010 挤塑作业指导书挤塑机操作规程 零件 原材料名称 规格型号 供应商 备注 1 2 7.2.2 依据GB/T 20417.2-2006，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。 7.3生产环境确认 生产环境确认情况见相关环境检测记录。 7.4安装确认 7.4.1挤塑设备确认情况见表4。 挤塑设备一览表 表4 序号 设备名称 规格型号 制造单位 7.4.2根据挤塑生产实施细则和供应商的随机文件，对确认挤塑机随机文件的完整性进行确认，按挤塑机安装验证相关资料确认表（表6）和切管机安装验证相关资料确认表（表7）要求进行确认。 7.4.3为确保挤塑零件项目检验数据的准确性，对计量器具进行确认，记录于计量器具确认表（表9）。 7.5运行确认 7.5.1对挤塑机运行情况进行确认。 7.5.2对模具种类与安装进行确认。 7.6性能确认 挤塑过程中，马达螺杆转速、牵引速度、频率对挤出管质量无明显影响。挤塑熔塑温度、送料参数、拉料参数、切料参数对质量有影响故设为关键验证项目。 7.7验证结论 7.7.1要求通过对设备IQ、OQ、PQ的确认，验证确认购买的挤塑机能够满足生产能力，挤塑使用的原材料满足标准要求。 7.7.2要求制定挤塑有效可行最佳的生产工艺。 7.8重新验证周期 当发生以下情况时，应进行再验证： 当生产设备或生产原材料发生改变时。 当生产工艺发生改变时。 当生产产品出现连续性批量不合格时。 正常生产时每年验证一次。 2 3 1