自动灯检机验证方案.doc

XXXXXX有限公司 灯检机验证方案 QY·TS·02·007-00（F） 2012-09-08批准 20-09-18实 件 名 灯检机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·02·007-00（F） 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 一、验证概述 4 二、验证方法 4 (-)预确认 4 1、设备的购置记录。 4 2、设备预确认表 5 (二）安装确认 5 1、安装环境确认 5 2、安装设备确认 5 (三）运行确认 6 1、功能确认 6 2、偏差情况 8 （四）性能确认 9 1、Knapp测试 9 2、批量人机对比试验及机器破损率统计 9 3、抽检试验 10 一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 (-)预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认， 确定生产厂家试车合格。 1、设备的购置记录。 验证项目 记录 制造商 设备型号 订货合同号 设备出厂编号 设备出厂日期 装机规格 记录人： 日期： 2、设备预确认表 确认项目 确认内容 确认结果 设备能力确认 设备额定生产能力的确认 技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料 保修情况的确认 保修期、及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量 检查人: 日期： (二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要 1、安装环境确认 确认项目 确认要求 实际检测 结论 电源 电压 380V±5% 电流 30A 相位 三相 频率 50HZ 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 一般工作区域 2、安装设备确认 检查项目 实际检测 结论 外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求 主要焊缝平整无明显缺陷 机器安装水平 设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理 设备安装位置及方位便于操作和清洗 确认人: 日期： (三）运行确认 在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。 1、功能确认 功能确认名称 确认项目 正常标准 实际检测 结论 电力配罝 1.1.1 配电箱 配电箱线路 整齐有序 1.1.2 电路 电路安全、可靠，用摇表测绝缘阻值 0.5MΩ 机械配置 1.2.1 机器尺寸 符合说明书要求 3230X1700 X2000 系统测试 1.3.1 Windows系统检测 系统开机 正常开机 1.3.2 触摸屏 触摸屏 有触摸功能 1.3.3 加密狗 测试程序与狗是否匹配 匹配 传输媒介(在系统检测菜单中进行测试） 1.4.1 电机 将主电机打开和关闭 主电机相应运转和停止 将旋板电机打开和关闭 旋瓶电机相应运转和停止 将榆送带电机打开和关闭 输送带电机相应运转和停止 1.4.2 伺服系统 将主电机和伺服电机打开 伯版电机准确跟踪 1.4.3 剔瓶电机 开启和关闭剔瓶电机 剔瓶动作正常 1.4.4 光源 确认光浠 正常点亮 用白纸遮挡透光孔 光源亮度均匀一致 1.4.5 相机 相机位置按规格要求正确安装 位置正确 打开相机 相机正常打开 现察相机的图像 清晰居中、竖直，瓶底全部露出 剔废功能 1.5.1 分瓶 随机放置几个待检品斤机，把机器检测灵敏度放置最低 待检品全进入合格品通道 1.5.2 初步观察次品别除性能 将一个明显不合格品放在机上斤机，把机器检测灵敏度放置最高 不合格品进入不合格品通道 传感器 1.6.1 伺服