高值耗材采购管理制度4.docVIP

医用高值耗材管理办法 1 高值耗材、植入性材料采购管理制度 2 药品及药品及高值耗材、植入性材料采购管理制度 5 高值医用耗材管理制度 8 10 医院医用高值耗材管理制度 12 医用高值耗材管理办法 ? 根据2010年卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十二条：“医疗机构应当妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性”结合我院实际，为加强对高值耗材购进、验收、使用、效果评价等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、管理范围 1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：骨科材料及器械类、神经外科植入材料、耳鼻喉科颌面骨、康复科植入类材料、心脏介入类等。 二、购进管理 1、采购原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 2、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 3、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 4、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 5、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 三、价格管理 1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标购进。 2、骨科使用的高值耗材按照医院招标价格跟标购进。 3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标购进序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和院集中招标采购中同一系列产品价格执行。 四、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备科填写高值耗材购进验收登记，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。 五、使用管理 1、凡属中标范围内的高值耗材、与我院有合作关系，合种资质齐全的公司产品，各临床科室可直接使用，该范围外的产品须有使用科室填写《冀中能源峰峰集团总医院医疗耗材采购申请表》，由设备科长、主管院长、院长审批同意后，各种资质经设备科审验无误后，方可使用于临床。 2、临床科室安排手术需要使用高值耗材时，提前通知供货公司备货，并且由供货公司提前一天准备材料。 3、供货公司准备好的手术材料（包括备用材料），须经设备科耗材管理员核对无误后，方可到我院供应室对材料进行清洗、打包、消毒。 4、手术结束后，供货商与设备科耗材管理员再次确认应用于手术的耗材，已确保病人所使用材料与信息登记无误。 六、出入库流程 1、手术室负责从手术计价单上摘录高值耗材使用情况。 2、设备科耗材管理员与手术室核对无误后，通知会计人员办理出入库手续。 3、会计人员核对信息后，通知供货商开具发票，办理付款手续。 七、效果评价 每月由设备科耗材管理员打印《冀中能源峰峰集团总医院高值医疗器械采购、验收、使用、追溯记录表》。设备科对临床科室高值耗材的管理使用情况不定期进行检查。并对领非所用或以耗材营私利的科室、个人按照院相关规定严肃处理。 高值耗材、植入性材料采购管理制度 高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，