十一院生物医药项目设计要点和GMP咨询服务.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 信息产业电子第十一设计研究院有限公司 信息产业电子第十一设计研究院有限公司 信息产业电子第十一设计研究院有限公司 生物医药项目设计要点和和GMP咨询服务 第一 生物医药工程的设计程序 一、方案设计 二、初步设计 三、施工图设计 一、方案设计 1．要求业主提供的资料 URS（若有时） 产品大纲 工艺流程 红线图（或蓝线图）及规划要点 2．与业主交流，商定 设计标准 生产工艺及设备的选择 公用设施设备材料选择 结构型式及建筑装修材料的选择 3．工艺方案设计 设计方案说明 总平面图 厂区人流物流图 一、方案设计 ? 工艺平面布置图 车间人流物流图 净化分区图 压差布置图 空调净化系统原理图 空调净化系统送、回风平面布置图（单线条） 纯化水系统原理图 注射用水系统原理图 纯蒸汽系统原理图 洁净压缩空气系统原理图 工艺气体系统原理图 污水处理系统原理图 4．建筑方案设计 二、初步设计 1．要求业主提供的资料 URS（若有时） 概念设计（若有时） 产品大纲 工艺流程 可研报告（若有时） 立项批文或备案文件 规划要点或规划局批文 环评及批文 安评及批文 能评及批文 工程地质资料 二、初步设计 2 与业主交流，商定 设计标准 生产工艺及设备的选择 公用设施设备材料选择 结构型式及建筑装修材料的选择 3 各种专篇 防火 环保 安全 职业病防护 节能 三、施工图设计 1 要求业主提供的资料 工程地质勘查报告 初步设计审批意见 2 与业主确定 设计标准 生产设备的选择 公用设施设备材料选择 结构型式及建筑装修材料的选择 第二 GMP咨询服务 【一】我们提供的GMP咨询服务范围 【二】 GMP验证的简要描述 【一】我们提供的GMP咨询服务范围 当我们针对一个化学药品或生物疫苗工程进行初期的经营活动时，客户往往会询问我们在完成工程设计和工程施工的同时在GMP验证和认证方面能为客户提供多少帮助。 在过去几年我们完成的一些药品生产（化学药品和生物疫苗）项目中，在完成项目建设的同时，我们还为客户提供公用设施和设备（系统）的GMP验证服务。这些服务包括：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）。 根据我们对客户项目的介入程度，我们除了完成上述包括在工程建设范围内的公用设施和设备（系统）的GMP验证服务的部分或全部工作外，我们还为一些客户提供工艺生产设备、生产工艺过程、在线清洗消毒以及检验方法的GMP验证咨询服务。我们甚至可以帮助和指导业主通过GMP的政府认证。 根据客户的需求，我们提供的服务范围是不同的。不同的服务范围我们所获取的酬金也是不同的。通常我们按照以下的范围划分提供服务： 【一】我们提供的GMP咨询服务范围 1.对在新建或改建工程中与项目产品质量相关的公用设施、设备 （系统）进行验证。比如：空调净化系统，纯水、蒸馏水制备系统，洁净压缩空气系统，洁净蒸气发生器，等等。 2.对除上述公用设备之外的药品生产工艺设备和一些工艺过程、清洁过程及检验方法进行验证咨询和指导。比如：药品灌装机的验证，一些设备的在线清洗和在线消毒的验证，等等。这部分验证通常需要耗费一些药品生产的原材料，通常我们指导业主的生产和质量检验人员并和他们一起进行这部分验证。 3.验证工作是向政府申报GMP认证的前提，也是整个认证过程中最复杂最专业的部分，是GMP认证的核心内容。但是，不是说做了上述验证工作就能通过政府的GMP认证，要通过GMP认证还需要依据GMP的要求建立起一套严格的质量保证体系。这套体系包括组织机构的建立，标准操作程序（SOP）和各种规章制度的建立，一套具有可追溯性的记录文件的制订，等等。我们也能为客户提供这些服务，指导业主如何通过GMP认证；这种服务一直延续到业主通过GMP为止。 【一】我们提供的GMP咨询服务范围 公司专门设立有GMP认证专员。目前有三位专职人员负责公司医药项目GMP认证。目前公司所有医药项目均建立有安装和运行的认证体系文件，并在项目实施过程中设置认证专员，保证项目在实施和投运期间的全部GMP认证。 【二】GMP验证的简要描述 一、验证工作一般程序 二、验证范围及验证项目 三、验证支持程序 四、验证方案 五、设备/系统的验证实施 六、验证报告 七、验证各阶段的关系 一、验证工作一般程序 建立验证组织机构→确定验证项目→制定验证方案→方案批准→组织实施→验证报告→验证报告批准→出具合格证书→建立验证档案 一、验证工作一般程序 1．验证组织 成立由制药企业负责人直接领导的验证工作领导小组。通常