GMP认证检查 PPT.ppt

GMP认证检查（原料药）;一、原料药;二、原料药生产中的特殊要求：;二、原料药生产中的特殊要求：;二、原料药生产中的特殊要求：;三、原料药生产环境的划分：;三、原料药生产环境的划分：;三、原料药生产环境的划分：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;四、原料药生产管理要点：;五、质量控制要点及质量控制项目：;五、质量控制要点及质量控制项目：;五、质量控制要点及质量控制项目：;五、质量控制要点及质量控制项目：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;六、验证工作要点：;七、原料药、无菌原料药认证检查项目;八、原料药认证的重点检查项目：;八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目; 八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目：;八、原料药认证的重点项目：;八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目;八、原料药认证的重点项目; GMP认证检查一般项目 1．人员与机构 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员 和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否 具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管理经验。;  0501 主管生产和质量管理的企业负责人是否具 有医药或相关专业大专以上学历，并具有 药品生产和质量管理的实践经验。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的 专业技术培训上岗。;  0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生 产特定操作的有关知识培训。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的 专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本《规 范》要求进行培训和考核。; 2．厂房与设施 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、 路面及运输等是否对药品生产造成污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否 合理及互相防碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空 气洁净度等级进行合理布局。;  0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之 间的生产操作是否相互防碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设 施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无 裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受  清洗和消毒。; 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否 成弧形或采取其他措施。1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清 洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否 对产品造成污染，并限定使用区域。1201 生产区的面积和空间。是否与生产规模相 适应。;  1203 原料药中间产品的质量检验有可能对生产 环境造成影响时，其检验场所是否设置在 该生产区域内。 1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适 应。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是 否有能够防止差错和交叉污染的措施。;  1206 原料药的易燃、易爆、有毒有害物质的生 产和储存的厂房设施是否符合国家有关规  定。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等 公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适 应，厂房是否有应急照明设施。;1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空 气监测结果是否记录存档。1503 洁净室（区）的净化空气如可循环使用 时，是否采取有效措施避免污染和交叉污 染。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保  养，并作记录。;1602 空气洁净度等级不同的相邻区域/房间之间 是否有指示压差的装置，压差指示数值是 否符合规 定要求。1701 洁净室（区）的温度和