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新版ISO9001：2015标准（CD草稿） 2014-05-16?质量经理人 IS标准 编译稿说明 针对 ISO9001:2008标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。 【导读】 ISO9001：2015新版（CD草稿)，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“”取而代之。通篇也见不到“”这两个字眼了，统一用“活动结果的”取而代之。 ISO9001：2015新版（CD草稿)标准大量篇幅要求将“的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和”…… 还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿)标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ 期待认证行业权威人士、审核员、咨询师、培训师、质量管理专家深入沟通、交流、共同探讨ISO9001：2015新版标准的真实“意图”，抛弃“形式化”，力求“有效性”！我们将定期向社会各界公开ISO9001新版标准的资讯、最新动向、培训信息。 目 录 前言 委员会征求意见稿说明 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 前言 （略) 委员会征求意见稿说明 （略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2理解相关方的需求和期望