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8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 适用时，组织应为生产和服务材料以及散装材料，提供工装和仪表设计、加工和验证活动的资源。组织应建立并实施生产工装管理过程，不论是组织自由还是顾客提供的，包括： a ）维护和维修设施及人员； b ）储存和恢复； c ）准备验证； d ）易损工装的工装更新方案； e ）工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级； f ）工装修改和对文件的修订； g ）工装标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废；所有权以及位置。 组织应确保顾客拥有的工装，制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永久标识，以便每个的所有权和应用都可以得到确定。如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。 * * * ? 工装设计 --图纸控制 ? 工装验证 ? 工装维护 -- 包括易损工装的更换计划 ? 工装标识 -- 顾客工装永久性标识 ? 工装外包应监控 * 8.5.1.7 生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。 组织应确保有关规划信息以支持生产计划，例如产能，交货时间，库存水平。 * * 8.3.3.2 制造过程设计输入 组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下： a ）包括特殊特性在内的产品设计输出数据； b ）产能、过程能力、进度和成本的目标； c）可替代的制造技术； d ）顾客要求，如有； e）以往开发的经验； f ）新材料； g ）产品搬运及人体工学要求，和 h ）制造设计和装配设计 制造过程设计应包括与问题的程度和风险相适宜的防错方法的使用. * * 8.3.3.3 特殊特性 组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。并包括以下： a ）在图纸、FMEA 、控制计划、标准作业／操作指导书中将特殊特性文件化； b ）顾客指定的批准，当要求时； c） 为产品和过程特殊特性开发监视策略 d) 符合顾客指定的定义和符号或组织等效符号或标记。 如有要求，应向顾客提交符号转换表。 * 注：典型的特殊特性监侧方法包括： -- 全检 -- SPC -- 防错 -- 其它适当的方法 * 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制,以确保: a) 规定拟获得的结果; b) 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c) 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求; d) 实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或 预期用途的要求; e) 针对评审,验证和确认过程中确定的问题采取必要措施; f) 保留这些活动的形成文件的信息. 注:设计和开发的评审,验证和确认拘囿不同的目的.根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或任意组合进行. * * 8.3.4.1 监测 产品和过程设计开发期间按照规定阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入。当顾客有要求时， 产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。 注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量。 8.3.4.2 设计和开发确认 应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。 设计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致，如适用。 当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。 * * 8.3.4.3 样件计划 顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批量生产中的同一供方、工装和制造过程。 8.3.4.4 产品批准过程 组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。 在提交其零件供顾客批准之前，组织应根据第8.4.3条对所有外部提供的产品和服务进行审批。 在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。 注：产品批准应该在制造过程验证之后。 * * 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出: a) 满足输入的要求; b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的;