附件1关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告.doc

附件1 关于仿制药质量和疗效一致性评价 工作有关事项的公告 （征求意见稿） 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关问题公告如下： 一、为便于企业选择参比制剂，食品药品监管总局（一致性评价办公室）将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案： （一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品； （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。 二、企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见： （一）可以确认符合参比制剂条件的； （二）存疑的； （三）明显不符合条件的。 对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。 三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应中止正在进行的研究工作，报告食品药品监管总局（药品审评中心）；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，中止审评审批，已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。 四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）GCP）要求对开展生物等效性试验的机构 五、生物等效性试验开始之前，发起方应按食品药品监管总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在食品药品监管总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。省级食品药品监管部门加强对临床试验机构的日常监管，发现问题及时报告食品药品监管总局食品药品审核查验中心。 六、对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体研究，具体品种 七、《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中原研企业在中国境内生产上市的品种，按照以下情况区分： 属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。 属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。 八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，生产企业可向食品药品监管总局（药品审评中心）提出免于参加一致性评价的申请，将原注册申请资料及生物等效性试验资料一并报食品药品监管总局（药品审评中心）。对基于原注册申报资料提交的一致性评价资料的审评，重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。经评估达不到要求的，应当按要求进行一致性评价。 对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可向食品药品监管总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过的，视为通过一致性评价。 九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。 （一）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由食品药品监管总局（药品审评中心）审评后允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。 （二）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）递交变更申请，审评通过后，批准变更处方工艺，允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。 （三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。 （四）上述生物等效性数据、药学研究数据等技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的研究数据，应符合中国现行技术指导原则要求并