药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督 .docVIP

附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月 药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号 表名 期别 填报单位 报送时间 表1 企业基本信息 发生变化后 修改 药品生产企业 随时报 表2 生产许可证信息 实时更新 国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息 实时更新 国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息 发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息 采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业 下月5日前 采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息 作出召回决定后填报 药品生产企业 随时报 表7 受托加工信息 签订受托加工合同后填报 药品生产企业 随时报 表8 企业经济信息 年报 药品生产企业 4月30日前 表9 现场检查记录 现场检查由监管部门每次检查后填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报 表1 企业基本信息 企业名称 生产许可证编号 许可证发证日期 企业负责人 法定代表人 许可证有效日期 企业类型 分类码 生产范围 组织机构代码 生产状态 管辖部门 是否具备无菌生产条