5医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则-重庆市食品药品监督管理局.doc

附件5 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。 本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用内窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用内窥镜冷光源。 （二）产品的结构和组成 医用内窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。 产品结构框图如下： 产品图示举例如下： ⑴电源开关 亮度调节按钮 亮度指示器 光源开/关按钮 开关指示灯 导光束挂座 光源输出孔 （三）产品工作原理/作用机理 光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。 1．技术结构 产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 例如： 按携带性可分为：便携式和台式。 2．性能指标 医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、短弧灯等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报并检测。 （五）产品适用的相关标准 目前与医用内窥镜冷光源相关的常用标准： 标准号 标准名称 GB/T 1912008 《包装储运图示标志》 GB/T 2828.12012 《技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划》 GB/T《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 GB 9706.12007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB 9706.192000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 GB/T《工业产品使用说明书总则》 GB/T 147102009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 YY/T 0466.12009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 YY《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 YY《医用内窥镜 照明用光缆》 YY《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》 注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。 上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，审查注册产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效；其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用的标准中的条款要求是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 （六）产品的适用范围/预期用途 产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。医用内窥镜冷光源的预期用途一般可限定为：供内窥镜临床观察时作照明光源用。 （七）产品的主要风险 医用内窥镜冷光源的风险管理报告应符合YY/T医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。 1．