二、卫生部消毒剂.ppt

消毒产品监管 浙江省卫生监督所 一 法律依据 1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《消毒管理办法》 3. 《消毒技术规范》 4.《消毒产品生产企业卫生规范》 5．GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 6.GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 7.卫法监发（2001）288号 《关于消毒剂和抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》 8.卫法监发（2002）142号 《修订后的管理办法有关配套文件的通知》 9.卫法监发（2003）41号 《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》 10.卫法监发（2003）214号 《关于皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》 11.卫监督发[2005]208号 《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》 12.卫监督发[2005]426号 《卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范》的通知 13.卫监督发[2007]265号 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年修订）  第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、……，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 《消毒管理办法》 第20条“消毒剂、消毒器械、卫生用品……的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。” 第28条“生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 首次申请 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒剂卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； （三）研制报告； （四）企业标准； （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学安全性检验报告；8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告； （六）代理申报的，应提供委托代理证明； （七）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。(封样样品) 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒器械卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； （三）研制报告； （四）产品结构图和作用原理 （五）企业标准； （六）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学及电器安全性检验报告；8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品铭牌； （八）代理申报的，应提供委托代理证明； （九）可能有助于评审的其它资料。 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。 延续申请 申请延续许可有效期的，应提交以下材料： （一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表； （二）卫生许可批件原件； （三）产品配方； （四）质量标准或经备案的企业标准； （五）市售产品标签（器械为铭牌）； （六）市售产品使用说明书； （七）代理申报的，应提供委托代理证明； （八）可能有助于评审的其它资料。 消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。 首次申请-生产现场审核意见 生产现场审核意见应按下列顺序提交： （一）生产现场审核表； （二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； （三）产品配方或结构图； （四）生产工艺简述和简图； （五）生产设备清单； （六） 产品使用说明书、标签（铭牌）； （七）生产企业卫生许可证复印件； （八）其他材料。 消毒剂、消毒器械申报资料的要求 首次申报时应提交的资料要求 （原件1份、复印件4份）： 1、卫生许可申请表： 申请表均需打印填写，产品名称应当按《健康相关产品命名规定》命名，例如：XXX牌XXX消毒剂（液）。剂型应填写清楚，如液体、粉剂、片剂、颗粒等。生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申