标准操作规程药品送检须知-浙江省食品药品检验所.PDFVIP

ZSYJ-SOP-GL-101/5.0 标准操作规程 第1 页 共8 页 第5 版 第0 次修改 药品送检须知 执行日期：2017 年10 月9 日 根据国家对药品检验的相关规定，为方便客户送检，对各类检验应携带的资料、 样品要求等进行告知。 1 注册检验：主要包括新药申报生产、补充申请、现场核查、再注册、进口药品注 册复核等 1.1 提交的资料： 1.1.1 省食品药品监督管理局或委托市食品药品监督管理部门抽取样品的需提供： ① 药品注册检验通知单 ② 药品注册申请受理通知书(复印件) ③ 药品注册申请表(复印件) ④ 药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件） ⑤ 提供申报的质量标准（CTD 格式报送的需有药典格式的质量标准并盖单位公章） 1.1.2 企业自抽样品的需提供: ① 省食品药品监督管理局开具