“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术.pptxVIP

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2018-01-17 发布于湖北
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“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术.pptx

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“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则;;概述;概述;相容性研究的基本思路;;;相容性研究的主要内容;;;;;;;;;;;;;;相容性试验内容与分析方法 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;试验结果分析与安全性评价 ;;;;;;;;;;;;;欧盟相关规定——直接接触的塑料包装的指南;直接接触的塑料包装材料的指南;直接接触的塑料包装材料的指南;;需要申报的数据──标准（3.2）;企标应涵盖的内容;提取物研究;提取物研究; 美国的药用容器及瓶盖系统指南;指南简介;相关法规;药品申报需要提供的包装资料 ;适用性资料 ;我国的相容性要求;;提取物研究;A 原组成成分 Primary Constituent ;相互作用研究;相容性试验指导原则;迁移试验;材料的组成;常用添加剂;常用酚类抗氧剂;常用酚类抗氧剂;常用酚类抗氧剂;方法学验证试验;抗氧剂168的稳定性;;非酚类抗氧剂;非酚类抗氧剂;除酸剂;除酸剂;除酸剂;除酸剂;迁移试验对象举例;添加剂迁移测定方法;谢谢！