药品质量年度回顾PPT.pptVIP

* * 年度产品回顾 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 实施年度产品回顾的目的 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估 寻找改进产品或降低成本的途径； 评估变更控制系统的有效性； 提高SFDA认证及监督检查的证明文件； 与管理层沟通的信息 年度产品回顾内容概述 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。。）验证 法规执行情况 产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾 CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 报告结论 工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起 年度产品回顾的信息 项目 法规要求 推荐项目 其它公司做法 基本信息 产品名称和描述 回顾的时限 ★ ★ 原辅料、中间产品及成品检验结果 原辅料检验情况 中间产品检验结果 成品检验结果 收率 ★ ★ ★ ★ 产品的生产与质量信息 偏差处理情况回顾 返工生产 不合格批次处理 投诉处理 返回产品情况 召回情况 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 年度产品回顾的信息 项目 法规要求 推荐项目 其它公司做法 产品生产涉及的表更信息 设备变更 工艺及关键参数变更 质量标准及检验方法 物料与物料供应商变更 ★ ★ ★ ★ 稳定性实验 稳定性实验结果 ★ 法规执行情况 注册标准 印字包装材料备案 ★ ★ 验证回顾 工艺 清洁 分析方法 ★ ★ ★ 年度产品回顾的信息 项目 法规要求 推荐项目 其它公司做法 其它信息 公用系统验证 技术协议 ★ ★ CAPA 总结 上次CAPA措施完成情况回顾 管理层审核、批准管理 ★ ★ ★ 年度产品回顾的管理 - 年度管理的SOP的主要内容 年度回顾的职责 年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成 年度回顾报告的审核与批准 年度产品回顾的发起与形成 回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的发起 年度回顾的报告格式 目录 报告样式 年度回顾的统计技术应用 统计技术的类型 统计的技术的使用说明 年度产品回顾管理 --产品年度管理的职责 产品年度回顾协调员(指定的QA人员) ： 负责制订产品年度回顾计划； 协调产品年度回顾数据的收集； 起草年度回顾报告； 组织相关部门对报告的讨论； 跟