药品质量管理与监督样品处理 PPT.pptVIP

效价测定 以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结果一般用效价（国际单位IU）来表示。 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 （六）检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 1. 原始记录 完整、真实、具体，清晰 （1）供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； （2）日期（取样、检验、报告等）； （3）检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； （4）若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 （5）记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 2. 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 药品不良反应监测与突发医疗事件的应急检验 药品不良反应：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应 毒性反应 副作用与不良反应 国家、省级药品不良反应监测中心 药品不良反应信息通报 专家委员会 分析样品的制备 化学原料药 化学药物制剂 中药及其制剂 生物样品 化学原料药 直接溶解法 化学分解法 有机破坏法 化学分解法 水解法： 碱水解法：酰胺基团，强碱性溶液使其水解生成氨或小分子脂肪胺，酸碱滴定法测定 酸水解法：芳酰胺结构，酸性溶液中回流，生成游离芳伯氨基，亚硝酸钠滴定 碱性还原法 苯环上碳原子直接连接有碘原子的药物测定。强碱性溶液中加还原剂（锌粉）回流，结合碘转变成无机碘化物，银量法或者碘酸钾法测定。 泛影酸、泛影酸钠注射液、泛影葡胺注射液、胆影酸、碘番酸等 有机破坏法 酸消解法 碱炽灼法 氧瓶燃烧法 是有机结合金属、卤素、氮、硫、磷转化为可测定的无机盐、氧化物、无氧酸 酸消解法 硫酸-硝酸 硫酸-高氯酸 硫酸-硫酸盐 硝酸-高锰酸钾 凯氏定氮法 硫酸-硫酸盐 收载于附录Ⅶ D 常量法和半微量法 含氮药物+硫酸氧化分解 CO2+水 有机氮 无机氨+硫酸 硫酸氢铵 +NaOH NH3 酸碱滴定 氨基或者酰胺结构的药物 碱炽灼法 高温炽灼法 高温灼烧灰化，有机元素转化为无机元素 卤素药物、含磷药物、含砷药物 无水碳酸钠、硝酸镁、氢氧化钙辅助 氧瓶燃烧法 氧气燃烧 有机物转变成无机物 卤素、硫、磷、硒、砷 本法是将分子中含有卤素或硫等元素的有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧产物吸收于适当的吸收液中，再采用适宜的分析方法来检查或测定卤素或硫等元素的含量 （ 2） 仪器与材料 ①仪器装置 燃烧瓶为500、1000或2000ml无色、磨口、厚壁、硬质玻璃锥型瓶；瓶塞空心，底部熔封铂丝一根，下端呈螺旋状或网状 ②称样用材料及称样 A. 固体样品 无灰滤纸 B. 液体样品 纸袋 C. 软膏类样品：将适量样品置不含被测成分的蜡油纸中包裹严密，外层再用无灰滤纸包裹 药品质量管理与监督 意义 临床用药的安全、有效 药品研发、生产、销售、临床使用 药品质量标准 并非唯一的 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 目的：避免国际制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费；解决国际间不统一的规定和认识。 安全性、质量、有效性、综合学科 药品非临床研究质量管理规范 GLP 确保新药研究与开发的安全性 确保实验资料的真实性、完整性和 可靠性；严格控制可能影响实验结 果的准确性的主客观因素，确保实 验结果的真实性。 药品生产质量管理规范 GMP 适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则；ISO9000是由国际标准化颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系 中药材生产质量管理规范 GAP 中药材生产和质量管理的基本准则 药品研究质量管理 药品生产质量管理 药品质量管理 药品研究质量管理 从事非临床研究的实验室；用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等；履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门 实验室、仪器设备、实验材料 标准操作规程（SOPs） 药品生产质量管理 仪器设备、生产用物料、特殊药品、 生产管理 标准操作规程（SOPs） 药品质量监督 根据药品管理法以及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构保证其质量所具备的条件进行监督管理活动的总称。 药品质量监督