药物检验基础知识(一) PPT.pptVIP

药物检验基础知识;一、药品质量标准与制定原则;（二）制定原则;（三）药品标准的特性;（四）、药品标准的内容 ;标准规格高于法定标准;《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;三、药典 ; 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;2、中国药典的基本结构和内容;（1）凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ;① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。 ;② 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 ;③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。 ④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。 ;（2）品名目次; （3）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。 ;（4）附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 ; 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： ;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31） ;美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为2002年第22 版，即NF（22） 二者合并为一册，缩写为 USP（27）—NF（22）。; 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） ; 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。; 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布;第二节 药检工作的基础程序;;药检工作的基本程序;一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 ; 3. 取样量 设样品总件数为x; 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；; 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化???和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。; 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点为121～124.5℃。 ;三、鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 ; 例：苯甲酸