医院生物技术科技项目可行性报告.docxVIP

医院生物技术科技项目可行性报告　　项目名称：同时检测ToRCH-IgM抗体免疫层析试纸条的研制及产业化研究领域：生物技术起止时间：XX、01—XX、12**区科学技术局二OO七年三月一、立项的背景和意义　　ToRCH是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起围产儿畸形的病原体。首先由Nahmias于1971年采用一组病原微生物的英文名称首字母缩写而成，其中T是弓形体、R(RubellaVirus,RV)是风疹病毒、C(Cytomegalovirus,CMV)是巨细胞病毒、H(HerpessimplexVirus,HSV)是单纯疱疹病毒，O是EB病毒，HIV病毒和人细小病毒B19等。这些病原体均可引起胎儿的早产、流产、宫内发育迟滞、畸形、死胎和新生儿死亡等。　　胎儿ToRCH的感染致畸与母体的感染有密切关系[1-5]。弓形体病为人畜共患寄生虫病，孕妇急性感染，约30～40%可传给胎儿造成各类先天畸形；妊娠第一个月时风疹感染致胎儿先天畸形的发病率达50%，第二个月为30%、第三个月为20%、第四个月5%，风疹是引起婴儿畸形的主要原因；据报道，日本每年可出生先天性CMV感染小儿5000例，其中有症状者达400～500例，因而把预防母体CMV初感染作为侧重点，对不具有CMV特异抗体的育龄妇女进行医学干预；HSV分Ⅰ、Ⅱ两个血清型，胎儿及新生儿的感染多是经胎盘和产道垂直传播所致,新生儿HSV感染的发病率约1/3500～1/5000活产儿，多数由Ⅱ型引起。　　以上说明孕妇ToRCH感染是不良妊娠结局的重要原因，对优生优育与人口素质构成很大的威胁，因此对孕期进行ToRCH筛查是十分必要的。经过大量的研究，人们发现孕期ToRCH感染相当普遍，但只有近期或活动性感染才会危及胎儿，引起胎儿畸形等不良后果。ToRCH特异性IgM是近期和活动性感染指标。　　目前临床上检测ToRCH-IgM抗体常用的是ELISA法，其操作程序比较复杂，检测时间较长，不适应孕妇感染的快速诊断和怀孕人群的筛查。而我们拟研制的“同时检测ToRCH-IgM抗体的胶体金快速检测免疫层析试纸条”，只需一次加样操作就可鉴定出是ToRCH中何种病原体近期感染，检测方法快捷、不需要特殊仪器，大大方便了临床检测和筛查工作，尤其适合于基层计划生育服务站和妇保院检测使用。　　本项目组从XX年已开始进行“同时检测TORCH-IgM抗体免疫层析试纸条”的前期研究工作，经过一年的试验摸索，取得了阶段性的成果，积累了一定的工作经验，对拟要开展的“同时检测ToRCH-IgM抗体免疫层析试纸条的研制和产业化研究”项目成功打下了坚实的基础。　　“同时检测ToRCH-IgM免疫层析试纸条”研制技术来源是引进消化吸收再创新的自有技术，是独立研制、并使之能产业化的项目。　　本项目是利用本公司有较强推广和销售优势和本地区科研单位仪器设备先进、科研技术力量雄厚优势相联合，实现研、产、销一体化。　　我国每年大约有1700万人口出生，政府和家庭对优生优育都非常重视，本项目产品，有着巨大市场前景，预期将产生良好的社会经济效益，对提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾有重要的意义。参考文献　　[1]宋志琴,吕滨江,张爱玲.孕妇TORCH感染对胎儿的影响[J].中国优生与遗传杂志2002,10(3):72-73.　　[2]何友雄，吕元聪.ToRCH母婴传播的研究进展[J].预防医学情报杂志,1998,14(1)27-30.　　[3]周吉海，谭季春.日本TORCH感染研究近况[J].日本医学介绍2002，23(8)：377-379.　　[4]CullenA,BrownS,CafferkeyM,etal.CurrentuseoftheTORCHscreeninthediagnosisofcongenitalinfection[J].JInfect,1998,36(2):185-188　　[5]NewtonER.DiagnosisofperinatalTORCHinfections[J].Clinobstetgynecol.1999，42：59-70二、国内外现状和发展趋势　　目前诊断ToRCH感染的方法主要有下列三种：1、病原体的培养分离，该方法准确性高，但由于操作复杂、费时较长，即使改良的方法也需要16-24小时检测时间，现在很少在临床诊断中应用。2、聚合酶链式反应，该方法灵敏度高、快速，可直接检测病原体，但对实验室和试剂的要求比较高，否则结果十分不可靠。3、酶联免疫法测定血清抗体。这是目前医院和计划生育部门普遍开展的检测ToRCH感染的方法，其主要测定血清中抗TORCH病原体的特异性抗体IgG和IgM，如果IgM阳性，表示孕妇近期有ToRCH感染，有引起胎儿畸形的可能，如果IgG阳性，表示过去有过ToRCH感染，对胎儿的影响不