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质量风险管理制度一、目的：制定质量风险制度、有效的识别、管理企业运营中潜在的质量风险，降低风险发生频率，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证药品符合质量要求。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关法律法规及公司经营实际制定本制度。 三、适用范围：适用于药品经营各环节质量风险的管理。 四、责任人：4.1质量风险管理领导小组对本制度的实施负责；4.2质量管理部负责组织风险管理工作的执行与实施；4.3各部门负责人负责本部门经营环节中的风险识别及风险分析。五、内容： 5.1质量风险定义：5.1.1质量风险是一个系统化的过程，是由风险的识别、量化、评价、控制评审等过程组成。5.1.2风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。5.1.3质量风险管理定义：是对药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.2质量风险管理的组织及责任：5.2.1成立由公司领导层参与、质量管理部组织的质量风险管理领导小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、采购部、营销部、综合管理部、仓储物流部、财务部、信息部各部门人员。5.2.2质量风险管理领导小组的组长由企业负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，副组长为质量负责人，负责风险管理的日常工作。成员包括各部门经理。①各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。②各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.2.3风险评价的周期：每年1月份。5.3质量风险管理的流程：5.3.1风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：①确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。②收集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。③明确决策者如何使用信息、评估和结论。④确立领导者和必要的资源。⑤确定风险管理程序的时限和预期结果。5.3.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果是什么）三个部分。①风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地利用相关信息和经验（历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即“什么可能出现问题”；②风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计，进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时发现？以及造成的后果。③风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。a风险等级：根据风险发生的可能性和严重性以及可识别性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可识别性根据上表分别进行打分：风险指数（RPN）=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性。b风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险；5.3.3风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？①风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。②风险接受：是指作出是否接受风险的决定。5.4质量风险管理项目：5.4.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性； 5.4.2 标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 5.4.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责需明确，职责不需过多； 5.4.4 质量：安全、稳定、有效、可控；5.4.5 偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施； 5.4.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行； 5.4.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性； 5.4.8 药品年度质