CRESTORCDS最后版本，2001年6月13日-阿斯利康.PDFVIP

核准日期：2006 年12 月27 日 修改日期：2008 年11 月14 日 2011 年01 月05 日 2014 年01 月02 日 2016 年03 月18 日 2016 年08 月30 日 瑞舒伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：瑞舒伐他汀钙片 商品名称：可定/Crestor 英文名称：Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Ruishufatatinggai Pian 【成份】 本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[ 甲基( 甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5- 基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1) 化学结构式： F OH OH O 2+ Ca O- N H C 3 CH 3 N N SO CH CH 2 3 3 2 分子式：(C H FN O S) Ca 22 27 3 6 2 分子量：1001.13 【性状】 瑞舒伐他汀钙片5mg 圆形、黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片10mg 圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10” ，另一面平滑。 瑞舒伐他汀钙片20mg 圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20” ，另一面平滑。 【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不 能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固 醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型) 。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降 脂措施(如LDL 去除疗法) 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀计 (1) 5mg (2) 10mg (3) 20mg 【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持 饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑 患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 的患者可以考虑 10mg 一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必 要，可在治疗4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg 。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用 本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在 Child-Pugh 评分不高于 7 的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。 在Child-Pu