药事管理(八)GMP认证管理.pptVIP

药事管理（八） 兽药生产管理（四） 第三节 GMP管理 一、GMP认证概念 （1）概念：国家对兽药企业（车间）实施GMP情况的监督检查并取得认可的一种制度。 二、兽药GMP认证的组织机构 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室（GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。 三、兽药GMP认证的主要程序 （一）申请认证企业的申报与审查 （1）填报《兽药GMP检查验收申请表》 （2）向兽药GMP办报送书面及电子文档申报资料各一份（电子版填齐生产和检验管理文件全部内容）分为两种情况： A：新建企业： ①企业概况②拟生产兽药类别、剂型、产品目录③企业组织机构图明细④企业人员个体情况（简历、登记表、岗位、人员比例情况表） ⑤企业周边环境图；总平面图、仓储平面图、检验场所平面图及仪器设备布置图⑥车间概况及工艺布局平面图、送回排风图、设备布置图⑦工艺流程图、过程控制点、控制项目、生产质量管理文件目录⑧关键工序、主要设备、制水系统、净化系统、检验仪器及工艺验证报告⑨仪器仪表、量具、衡器检验情况报告⑩洁净室检测报告书⑾其他GMP管理文件目录、记录、凭证样张⑿生产设备、检验仪器目录⒀GMP运行情况报告⒁试