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2018-01-22 发布于贵州
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Part 1 - Global Regulation-Chinese(R)精选

1 1. 法规概述  美国 / 欧盟/ 日本/韩国 2. 60601-1 第三版转换时间表 3. 嵌入式医疗软件的要求  美国/ 欧盟/ 中国/ 日本 4. 何时需要NRTL或CB安规报告? 2 规管机构  美国食品和药物管理局器械与放射健康中心（CDRH ） 产品分类法规控制产品类别上市前列名上市前公告上市前核准第一、二类，有豁免 X 第一、二类，没豁免 X 第三类 X 质量体系审核  列名和510k公告都不需要在上市前进行审核  列名 (3-5%), 510k公告 (7-10%) PM上市前核准 (100%) 3 厂家注册(注册拥有者)  所有制造商都必须为其工厂注册并在上市前对生产的器械进行列名。  每年都必须在10月1号和12月31号之间为工厂进行注册  必须列明在工厂生产的器械并列出对这些器械进行的活动（设计、灭菌等） 当地代理  必须居住在美国或在美国设有办事处以方便和FDA沟通  无须根据21 CFR第803部分对上市后不良反应进行报告（除通过代理授权） 4 1. 医疗设备使用者费用封页 (FDA 3601表格) 2. CDRH 上市前审查申请封页 3. 510(k) 申请书封页 4. 预期用途声明 5. 510(k) 择要或 510(k)声明 6. 真实和准确声明 7. 第三类择要和证书 10.执行摘要 8. 财务择要和声明 11.器械描述 9. DOC 符规声明和择要报告 12.显著等效比较讨论 13.建议标签 14.灭菌和效期 15.生物兼容性 16.软件 17.电磁兼容性和电力安全 18.性能测试 – 实验台 19.性能测试 – 动物 20.性能测试 – 临床 5 确定器械类别和法规控制寻找代理人得到上市核准厂家注册