吉林特研物料的质量与管理PPT.ppt

物料的质量管理 赵传芳 吉林特研生物技术有限责任公司 由中国农业科学院特产研究所于长春净月开发区投资建设，2009年通过GMP验收。 公司拥有两个生产车间、四条生产线：细胞毒活疫苗（2条生产线）、细胞毒灭活苗、细菌灭活苗。 目前生产6种产品：水貂犬瘟热活疫苗（CDV3株）、水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）、狐狸脑炎活疫苗（CAV-2C株）、狐阴道加德纳氏菌病灭活疫苗（GVF44株）、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）。 吉林特研生物技术有限责任公司 空调机房 制水系统 灭活疫苗车间 活疫苗车间 一、物料质量管理总体流程图 物料供应商 备用供应商 供应商审计合格 提供样品/进货 供销部请验 按质量标准检验 发合格证、放行 合格 不合格 退货/销毁 发放车间使用 进入批记录 产品追溯 每个库均设立合格区，不合格区和待检区 标签按品种、规格分类，采用专人管理 危险品库设立专门库房，专人管理 危险品分类存放，置于防爆安全柜中 三、主要原辅料检验及标准 1 SPF种鸡蛋标准及检验 1、厂家的检验报告单 2、合格证 3、外观检验 4、无菌检验 5、支原体检验 6、制备CEF细胞对病毒的敏感度 1 2 3 4 5 6 正常CEF细胞 接CDV后CEF细胞病变 2 新生牛血清标准及检验 1、性状 2、无菌检验 3、支原