阿斯利康制药公司质量风险管理.ppt

风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 肖志坚 阿斯利康制药有限公司 July 2006, slide 1 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 本节内容 ? 风险管理的背景 ? 风险管理概念 ? 风险管理在质量管理中的应用 July 2006, slide 2 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 什么是风险 ? 个人 是对预计损失的认识和情感的反应 ? 技术术语 风险＝概率X发生后的代价 ? ICH Q9 出现坏结果的几率和严重程度的综合 July 2006, slide 3 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 风险 VS 收益 低风险 高风险 低收益 没劲!! 没头脑!! 高收益 没那么便宜!! 常识!! July 2006, slide 4 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 风险管理 ? 有什么风险? ? 从哪儿来? ? 对什么有影响? ? 严重程度怎样? ? 我们如何应对? 严重程度 应急方案 严重 积极管理 忽略 轻微 过程控制 几率低 发生的可能性 几率高 July 2006, slide 5 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 风险管理的特点 ? 很重要 相对于获得精确的答案, 全面的考量,选用足够知 识和判断力的人员然后有 ? 很困难 ? 不精确 效管理主要风险是更为重 要的! July 2006, slide 6 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 为什么要风险管理? ? 业务,变化,人生……风险无处不在 ? 帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 ? 帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 ? 保证实施 July 2006, slide 7 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 生产和销售 生命周期中止 GLP GCP GMP GDP 安全 有效 质量 ICH Q9 July 2006, slide 8 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 为什么药品质量需要引入风险管理的概念? ? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” ?鼓励制药业采用最新科研技术的成果 ?促进制药业应用现代的质量管理技术 ?确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展 ?确保FDA的资源最大限度地发挥作用 July 2006, slide 9 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 近二十年制药业环境的变化 ? 日益增加的药品数量以及对公众健康的影响 ? FDA的法规检查数量呈下降趋势 ? FDA对规范产品质量的经验和教训的积累 ? 制药科学和生产技术有了快速的发展 ? 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展 July 2006, slide 10 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 新理念的发展 传统方法 质量决策游离于科学和风 险评估，偏重于遵守注册 方法 事后的行动，如取样、检 验、工艺验证 新的方法 质量决策和注册方法基 于对工艺的深刻理解和 风险管理，用设计保证 质量 管理变化 着重关键要素的控制 提倡质量的持续改进 变化在公司的质量体系 框架内进行管理 实时放行变为可能 法规的检查需要对工艺 的深刻理解 允许在设计范围内的持 续改进 Remarks “设计空间”概念，整合工 艺知识和法规评估 总体上 质量 “设计产生质量”，控制工 艺参数控制产品质量 系统 系统的设计目的是控制变 化尽量降低业务风险，从 而不鼓励改进和创新 注重法规的符合性，任何 变化需事先批准 法规部门和业界建立更 好的互信，进行多学科 的评估和决策 要求交流工艺数据以帮 助理解 法规 July 2006, slide 11 风险管理的应用程序 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 开始风险管理程序 风险评估 风险确认 风险分析 不接受 风险评价 风险控制 风险消减 风险的接受 风险管理的结果 风险回顾 事件的回顾 ICH Q9 July 2006, slide 12 风险管理 ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT 风险管理的应用范围 在各个环节都能应用风 险管理的模式 设计 流程 材料 设施 生产 销售 病人 G.- Claycamp, FDA