自制中药理气和胃汤的人体生物等效性研究.docVIP

精品论文 参考文献 自制中药理气和胃汤的人体生物等效性研究 李泉 孟莉莉 郝桂娟 　　[摘 要] 目的: 研究理气和胃汤的人体相对生物利用度和生物等效性。方法: 健康志愿者20名, 采用两周期交叉单剂量口服理气和胃汤和参比制剂, 于给药前和给药后16h内多点抽取肘静脉血, 用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度。结果: 理气和胃汤与参比制剂比较, 其人体相对生物利用度为(104.1plusmn;18.5)%, 两制剂具有生物等效性。 　　[关键词]理气和胃汤 相对生物利用度 生物等效性 　　DOI:10.3760/cma.j.issn.1672-7088.2014.30.27 　　作者单位：李泉，262700，山东寿光市，寿光市中医医院；孟莉莉，郝桂娟，262521，山东寿光市，青州市王府卫生院。 　　[作者简介]李泉（1975—），男，寿光市中医医院主治医师，主要研究消化内科； 　　孟莉莉（1972—），女，青州市王府卫生院内科主治医师，主要研究内科临床； 　　郝桂娟（1984—），女，青州市王府卫生院医师，主要研究内科临床。 　　为了进一步明确我院自制理气和胃汤的生物等效性及受试制剂的相对生物利用度,我们研究报告如下 　　1 方法 　　受试者的选择 随机选取20例健康男性志愿者,年龄21~24岁,体质量55~77kg。受试者无烟酒嗜好,无神经系统疾病、精神异常及代谢异常等病史,血尿常规、肝肾功能及心电图等检查均正常,身体状况良好。受试前2周及整个试验期间禁烟、酒和其他任何药物。受试者均签署知情同意书,试验方案经医学伦理委员会批准。 　　给药方法与样品采集 采用两制剂双周期交叉的试验设计,受试者按随机原则分成2组,两周期交叉的间隔为1周。20例受试者于试验前一天晚10时后禁食,试验当日晨抽取空白血样后,立即空腹口服理气和胃汤或参比制剂250mg。 温开水送服,服药2h后方能饮水,4h后进食标准低脂肪、低蛋白早餐。于服药后0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,12,16h取肘静脉血4mL,离心5min,取血浆分双份于-20℃贮存,备测。清洗期为1周,1周后进行第2周期试验。 　　生物等效性分析 单剂量试验的药动学参数AUC和Cmax,经对数转换后进行交叉试验的方差分析,同时进行双单侧t检验及90%置信区间计算,tmax进行。数法检验;对两制剂进行生物等效性评价。 　　2 结果 　　生物等效性 比较二甲肠溶微丸胶囊和肠溶片在体内主要药动学参数AUC0-24,AUC0~infin;,Cmax,tmax,t1/2,两制剂之间差异均无显著性(Pgt;0.05)。单口服理气和胃汤的人体相对生物利用度和生物等效性的AUC(0-24),置信区间分别为97.9%~111.8%,95.8%~109.8%,89.9%~112.1%。按照生物等效性判定标准,试验制剂AUC的90%置信区间落在标准参比制剂的80%~125%,Cmax在70%~143%即可认为生物等效,故根据本试验结果可判定两制剂生物等效,受试制剂的相对生物利用度F为104.1%。 　　3 讨论 　　现代药理研究证实，在治疗消化性溃疡的中药当中，清热解毒类中药对于Hp感染的抑制作用最强，而补气、化湿、理气、制酸、温阳药等药物对于Hp具有明显的抑制作用。众多现代医家亦根据经典方剂治疗消化性溃疡病，亦取得良效。彭素娟运用半夏泻心汤治疗消化性溃疡，明显提高了临床治愈率，并分析认为其机制可能是加强胃黏膜、黏液的屏障作用，促进黏膜细胞再生修复，胃黏蛋白分泌及加强黏蛋白合成，从而加快了溃疡愈合过程[1-2]。本研究通过对理气和胃汤的人体相对生物等效性的研究证实，自制中药理气和胃汤可充分被人体利用，可明显提高临床治疗率 　　参考文献: 　　[1] 中国药典.???部[S].2005:附录XIX B, 173-176. 　　[2] 刘湘,李伟,贺湘萍.RP-HPLC测定盐酸二甲双胍的血药浓度方法改进[J].药物分析杂志,2005,25(12):1550-1552.