苯磺酸氨氯地平滴丸的制剂工艺研究.docVIP

精品论文 参考文献 苯磺酸氨氯地平滴丸的制剂工艺研究 王会芳 初茂忠（博兴县中医医院 256500） 　　【摘要】目的 建立苯磺酸氨氯地平滴丸的最佳成型工艺。方法 以滴丸的沉降、成形、变异系数等为评价指标，探讨了不同基质、冷凝剂、药液温度、滴速、滴距和冷凝液温度对滴丸成型性的影响,采用l9(34 )正交试验法优选了最佳成型工艺。结果 聚乙二醇-6000, 药液温度70℃，滴速30～35滴/min，滴距6cm，冷却温度12℃时,苯磺酸氨氯地平滴丸成型质量最好。结论 该工艺适用于滴丸实验室试验和工业化生产。 　　【关键词】苯磺酸氨氯地平 聚乙二醇 正交试验 　　【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）45-0077-02 　　study on preparation process of amlodipine besylate dropping pills 　　chu mao-zhong 　　(the hospital of traditional chinese medicine of boxing county, boxing 256500) 　　【abstract】objective to establish the best forming preparation process for amlodipine besylate dropping pills. methods indicators for the evaluation of subsidence, forming conditions, coefficient of variation, etc. the impact of the oil formability such as the different kinds of primary substance, refrigerant，liquid temperature，speed，distance，refrigerant，using l9 (34 ) orthogonal design the best molding process. results the best quality pills forming the conditions of using polyglycol-6000, liquid temperature of 70 degrees, drip system speed of 30～35 drops per minute, drip distance of 6 cm, condensing temperature is 12 degrees. conclusion this preparation method is suitable for both the laboratory test and the industrial production for amlodipine besylate dropping pil1. 　　【key words】 amlodipine besylate polyglycol orthogonal design 　　滴丸剂符合人们对药物制剂“三小”、“三效”和“三方便”的基本要求，从而广泛应用于临床治疗[1]。苯磺酸氨氯地平[2]为抗高血压药，在甲醇或二甲基甲酰胺中易溶解，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶在，为提高生物利用度，我们将其制成滴丸剂。本研究目的在于改进制剂工艺，制成滴丸，使其适合于各类人群服用。 　　1 仪器与试药 　　dwjsy-iii全自动滴丸机(烟台博森制药机械有限公司)，zb-le智能崩解仪 (天津市大天发科技有限公司)，ae135型电子分析天平(瑞士mettler)，聚乙二醇-1500(peg1500)、聚乙二醇4000(peg4000)，聚乙二醇6000(peg6000)均为天津天成制药有限公司产品。 　　2 方法与结果 　　2.1基质与冷却剂的选择 以沉降速度、成型情况、溶散时限等作为评价指标，采用l9 (34)正交法优选了苯磺酸氨氯地平滴丸的基质种类、药物与基质比例、药液温度和冷却剂种类等条件[3、4]，按以下正交实验表安排实验，将基质置与药物混匀，移至滴料罐中，保持规定温度滴制。取出滴丸，吸除表面二甲基硅油，于干燥器中放置24h，按《中国药典》(2010版) [5]测定，见表1、2。 　　表1 　因素水平表 　　水平 a b c d 　　基质种类 药物∶基质(g∶g) 药液温度(℃) 冷却剂种类 　　1 peg-1500 1:4