中药分析1.ppt

药用植物及制剂进出口绿色行业标准 重金属总量≦20.0mg/kg 铅（Pb）≦5mg/kg 镉（Cd） ≦0.3mg/kg 汞（Hg） ≦0.2mg/kg 铜（Cu） ≦20.0mg/kg 砷（As） ≦2.0mg/kg 鉴别： 部分申请生产已有国家标准的药品不根据处方中所含药味的具体情况，仅建立几个容易鉴别药味的鉴别方法，对处方中的其余药味不作鉴别研究。建议对处方中未鉴别药味进行鉴别研究，提高质量的可控性。 2.4、关于质量标准 鉴别： 部分申请生产已有国家标准的药品不根据处方中所含药味的具体情况，仅建立几个容易鉴别药味的鉴别方法，对处方中的其余药味不作鉴别研究。建议对处方中未鉴别药味进行鉴别研究，提高质量的可控性。 某品种，原国家标准中有槲皮素的鉴别，但申报品种中未检出槲皮素。需从原料、生产工艺等方面查找原因，并与已上市同品种进行对比研究。若已上市同品种能检出槲皮素，而本品中未检出，则难以说明本品与国家标准品种的一致性；若已上市同品种均检不出槲皮素，建议待国家标准修订后再申请生产。 2.4、关于质量标准 其他： 对原标准中的检验方法进行修订时，未明确修订理由，不进行新老方法的比较研究； 质量标准的起草说明不够详细，缺少图谱及参考文献 增加的检测指标无自检报告，或未送省药检所复核。鉴别项目可沿用原标准的方法，但需要考察辅料的干扰情况。 某品种，原批准注册时的质量标准规定：“本品为黄色的澄清油状液体”，现申请变更为：“本品为黄色至红棕色的澄清油状液体”。性状修改范围较大，不利于保证不同批次产品质量的稳定，同时使申请已有国家标准的品种与原国家标准品种产生较大差异。 已有国家标准中药品种申请中的常见问题分析 主要内容 概述 常见问题分析 结语 一、概况 1.1、法规中的相关内容 第八条：已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请。 第八十七条：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。 第七十八条：新药检测期满后，可提出已有国家标准的药品注册申请。 第一百五十八条：国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准，是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 第八十八条：需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，国家药品监督管理局可暂停受理和审批。 附件一：分类及申报资料要求（二）说明： 第14：已有国家标准的中成药和天然药物的注册申请，质量标准应当有所提高，按试行标准管理，具体办法另行制定。 第19条：申请已有国家标准的注射剂和国家药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验病例数不少于100对。 1.2、已有国家标准的状况 1、已有国家标准的历史及现状 1985年以前，地方、国家二级标准。 1985年《药品管理办法》实施，取消地方中成药标准 。 1989－1998年出版20册部颁标准。部标第一册1991年1月1日开始执行。原地方标准停止使用。 2001年12月1日，新修订的《药品管理法》实施。第32条中规定“药品必须符合国家药品标准” 。“中成药地方标准上升国家标准”1－13册。全面停止地方标准药品的流通和使用。 1.2、已有国家标准的状况 2、已有国家标准药品的范围： 历版药典、63版197个，77版270，85版207，90版275，95版398，2000版458 部颁标准、1－20册4052个品种。此外，还有藏药、蒙药、维药分册 新药转正标准 1000多 地标升部标品种13册，1518个品种 进口药品复核标准。 局中成药地方标准办公室建立了国家中成药标准数据库。约8000多个品种。 1.2、已有国家标准的状况 3、已有国家标准药品的注册申请状况： 4、质控水平 1－20册部标，历版药典不断提高。不同时期的标准反应了当时的科研水平和质控现状。 三版药典含测方法的比较 1.3、研究与评价的基本要求 原标准是正式国家标准， 原标准品种无明显安全性及有效性问题 处方中药材的基源及药用部位应明确 处方、制法中的主要工艺参数、制成总量、用法用量明确 处方、制法、日用生药量与国家标准品种一致 申请注册时的质量标准应基本可控。 具体问题具体分析。 二、常见问题分析 2.1、关于国家标准 （1）处方及处方剂量不明确， （2）制法中的关键工艺参数如提取用溶媒的种类、提取次数、纯化方法及条件、药物粉碎部分与提取部分的