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中药注射剂安全问题10301030074 陈澄简单回顾1科学分析2影响因素3我的看法4C历史回顾▲ 1941年，百团大战之后的太行根据地。 柴胡注射剂（肌注）▲60年代初期， 20多个品种（静注） 抗601注射剂 茵栀黄注射液 201-2（板蓝根）注射液▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。事件回顾葛根素注射剂 （2003）鱼腥草注射液 （2006）刺五加注射液 （2008）茵栀黄注射液 （2008）双黄连注射液 （2009）香丹注射液 （2009）清开灵注射液 （2009）国家食品药品监督管理局发布的2010年药品不良反应报告显示：中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。是否科学 ？中药注射剂的产生和发展缘自特定的历史时期和特定的环境条件。不具有坚实的研发基础和基本的科学背景，中药注射剂是特殊时期的不正常产物。中医 VS 西医中医评价、选择、使用中药，主要是基于寒热温凉升降浮沉的中药药性，这种药性多属于物理效应；西医则从药物化学效应去评价选用药物。他举了一个例子，从化学角度上讲，热水与冷水都由水分子组成，它们的区别就在于分子间距离的大小。对西医来说，冷水和热水进入人体后的化学效应是相同的，故西医认为冷热水在药效上没有差别。但对中医来说，冷热水的药效则是相反的，有凉性和温性的差别，对人体产生的影响属于药效的范围。药品生产环节1、原料药材的质量无法得到保障例如：A、鱼腥草（时间）B、丹参（地区）C、葛根（基源）2、制备工艺落后例如：莲必治穿琥宁和炎琥宁3、企业生产过程中执行GMP存在问题2006年“齐二药”事件后，SFDA对药品生产企业执行GMP的情况进行了飞行检查，据来自SFDA网站上的数据显示，到2007年初，SFDA共依法收回GMP证书157张，由此可见药品生产企业在生产过程中实施GMP存在很大问题药品的流通存储环节“刺五加”注射液致人死亡案开庭 以销售假药罪判处原黑龙江完达山药业股份有限公司云南片区销售经张国宏有期徒刑七年，并处罚金人民币9000元，以销售假药罪判处该公司原质量保证部主任王汝平有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金人民币9000元。药品的使用环节1、过度使用中药注射剂导致不良事件增多 不少人观念上认为：中药比西药副作用小，输液比口服药起效快。因而主动要求使用中药注射剂。2、药品使用不注意辨证热证热者寒之 误用热药——火上浇油寒证寒者热之误用寒药——雪上加霜表证未解即用清开灵直清里热风寒之邪闭郁体内缠绵不愈说明书：有表证恶寒发热者慎用例如：感冒发热（邪在肌表）——解表法3、患者个体差异4、与原发病有一定关联清开灵针剂：CNS原发病发生CNS不良反应（31%）＞非CNS原病者（3%）。 原因：患CNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNS药液增多。蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各2例。 原因：该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而引起基底节等部位的梗死。安全标准原国家食品药品监督管理局市场司司长骆诗文认为：中药对药材的产地要求也非常之高，不同的产地中药，药效也不一样，而一味中药中可能混合有多种成分，很多中药的药理都没有搞清楚。标准是无法制定的。Thank You !早在1941年，太行山上的八路军将士发烧，二野的卫生部长钱信忠就建议卫生材料厂将有退烧效果的柴胡，蒸馏提取成针剂。当时，柴胡注射剂经过临床试验没有发现不良反应，而且也确实有着比较好的治疗效果。从此，我国有了第一支的中药注射剂。?1965年6月26日发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，这就是著名的“6.26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，至70年代，大搞中草药运动中出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温。80年代中药注射剂已多达1400种左右，研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的状态，短时间内研制出这么多新药，在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。 2006年2月．浙江省东阳市幼儿因注射鱼腥草针剂出现不良反应陷入昏迷．金华市食品药品监督管理局紧急叫停腥草注射液；2006年6月．山东省济南市出现鱼腥草注射剂致6岁女童死亡的医疗事故；2008年10月．云南省红河州6名患者在使用完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良反应。有3例死亡；2008年10月．陕西省延安市志丹县医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后。有4名新生儿发生不良反应，其中1名新生儿死亡；2009年2月12日，黑龙江鸟苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液．该药品造成1名患者死亡