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质量部分(原料药及制剂)资料的 PPT
;术 语;定 义; 指导原则／质量部分 ; 指导原则／质量部分 ;需递交的资料;质量资料/ 第一部分 ;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;质量资料/ 第二部分;S.1 General Information 基本信息;S.1 General Information 基本信息;S.2 Manufacture 生 产 （合成）;S.2 Manufacture 生 产 （合成）;S.3 Characterisation 特 性;S.3 Characterisation 特性;S.4 Control of Drug Substance 质量控制;S.5 Reference Standards or Materials 对照品;S.6 Container closure system 包装材料;S.7 Stability 稳定性试验;S.7 Stability 稳定性试验;S.7 Stability 稳定性试验; 质量资料 / 第三部分 ;质量资料 / 第三部分;质量资料 / 第三部分;质量资料 / 第三部分; 3.2. Pharmaceutical development 药品研发 ;3.2. Pharmaceutical development 药品研发;3.2. Pharmaceutical development 药品研发;3.2. Pharmaceutical development 药品研发 ;3.2. Pharmaceutical development 药品研发; 3.2. Pharmaceutical development 药品研发 ; 3.2. Pharmaceutical development 药品研发 ; 3.2. Pharmaceutical development 药品研发 ; 3.3. Formulation 处方 ; 3.4. Manufacturing sites 生产地点 ;3.5. Manufacturing process 生产过程;3.5. Manufacturing process 生产过程;3.6. Manufacturing Process Controls of Critical steps and Intermediates 关键步骤及中间体的控制;3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证; 3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证 ; 3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证 ; 3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证 ;3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证;3.7. Process Validation and Evaluation 生产工艺验证 ;3.7. Process Validation and Evaluation ;3.8. Specifications for excipients 辅料的标准; 3.9. Control of the FPP 制剂的质量控制 ;3.9. Control of the FPP 制剂的质量控制 ; 3.10. Container-closure system 包装 ;3.11. Stability testing 稳定性试验;3.11. Stability testing 稳定性试验;3.11. Stability testing 稳定性试验;3.12. Container labelling 标签;3.12. Container labelling 标签;3.13. Product information 药品信息;
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