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制药工程工艺设计-绪论
* * 制药工程工艺设计 32学时 主讲:崔秀兰 参考书 1、建议教材 张珩主编.制药工程工艺设计.北京:化学工业出版社.2006. 2、教学参考书 [1] 何志成主编.制药单元操作与制药工程设计.北京:中国医药科技出版社.2006. [2] 张珩,王存文主编.制药设备与工艺设计.北京:高等教育出版社.2008. [3] 蒋作良主编.药厂反应设备及车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社.1994 [4] 王志祥主编.制药工程学.北京:化学工业出版社.2003. [5] 朱宏吉主编.制药设备与工程设计.北京:化学工业出版社.2004. [6] 陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工.北京:化学工业出版社.2003. [7]?张绪峤主编.药物制剂设备与车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社.2000. [8]?王静康编著.化工设计 . 北京:化学工业出版社,1995年. [9]?中国石化集团上海工程有限公司编.化工工艺设计手册.第三版.北京:化学工业出版社.2003. [10] 张颖,郝东升等.化工设计.呼和浩特:内蒙古大学出版社.2005. [11] 娄爱娟,吴志泉,吴叙美主编.化工设计.上海:华东理工大学出版社.2002 [12] 吴思方.发酵工厂工艺设计概论.第一版.北京:中国轻工出版社.1995. 课程考核方式 本课程采用闭卷考试,实行百分制记分,平时成绩占15%~20%,卷面成绩占80%~85%。 绪论 一、制药工艺设计的重要性 1、定义 制药工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及其相关理论和工程技术为基础的应用性工程学科,是一个系统性、综合性、整体性很强,须统筹安排的系统工程和技术科学。 2、制药工艺设计的研究对象 是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产,其最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产工厂。 4、制药工艺设计的内容? 既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。因此,大到建设一个完整的现代化医药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工艺设计的工作范围。 5、高水平的设计应做到 三更新原则: 更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。 三需要理念: 适应市场需要,满足客户需要,控制成本需要。 二、制药工艺设计的特点 (1)设计的安全性和可靠性是项目设计工作的第一要务,是设计人员进行医药工程项目设计的根本出发点和落脚点。 (2)如何保证药品的质量是进行医药工程项目设计不容忽视的重大课题。 (3)一个制药工艺设计优秀与否,决定性的因素是设计质量和工艺设计者的品质与责任心。 (4)制药工艺设计是一项政策性很强的综合工作,设计人员要充分了解中国的国情,严格遵守国家政策法令,自觉维护人民的生命安全。 (5)制药工艺设计是国家基本建设的一个重要环节,它自有一定的规范程序,必须在尊重客观规律的基础上,按照医药工程项目设计的程序和规范,进行设计并完成工作。 (6)医药工程项目设计需要密切地与实验室研究工作相联系,不断迅速通过医药工程项目设计将实验室研究成果转化为工业成果。 在制药工程项目设计时,如何保证药品质量是不容忽视的。设计与生产必须以GMP为管理规范和准则。设计者必须熟知GMP,正确理解GMP。制药工程项目设计在遵守客观规律的基础上,必须遵守国家医药管理局颁发的GMP医药设计规范 、《医药工业洁净厂房设计规范》等。 设计者不单是进行具体的设计、计算工作,还有很多具体问题要处理解决。比如,初步确定厂址,这就要从环境保护和三废治理的角度来选择。对于大型的综合性制药厂,每天需要吞吐大量的原料及成品,又要求工厂座落于交通方便的地方;还有水、电的供应情况有无可能、是否合理,是否占用过多的农田;今后有无进一步发展的余地等。确定厂址后,还要考虑工厂内部各建筑物之间的相对位置即所谓总图布置。 就生产厂房内部来讲,除生产设备布置外还得考虑非生产面积(如车间办公室、更衣室等)的安排等。 三、制药工艺设计的分类 1、根据医药工程项目生产的产品形态不同,医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂车间设计、针剂车间设计等。 2、根据医药工程项目生产的产品不同,医药工程项目设计可分为以下几类:合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计等。 * * * 对于制药工业来讲,一个药厂要生产哪些药物、年产量多少、设置在什么地区等等,通常是根据国民经济
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