制药工艺学2.pptVIP

化学制药工艺学 主讲人：胡世文 第一章 绪论 第一节 化学制药工业的特点及地位 第二节 国内外化学制药工业发展概况 第三节 本课程的研究对象和内容 第一节 化学制药工业的特点及地位 一、化学制药工业的特点 药品质量要求严格——GMP 生产过程要求高 供应时间性强、品种多、更新快 四高——高技术、高投入、高产出、高效益 利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的工业。 以新药研究与开发为基础的工业。 二、化学制药工业在化学工业中的地位 第二或第三名 第一节 化学制药工业的特点及地位 新药研究与开发 1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学本体（NCEs）。 2）模仿性（me-too）新药创制，即在不侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并具有某些优点的新化合物。 3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发（延伸性研究开发）。 4）应用生物技术开发新的生化药物。 5）现有药物的药剂学研究开发。 6) 新技术路线和新工艺的研究开发。 一、国外化学制药工业发展的特征和趋势 新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷，品种更新加快；新药创制的难度愈来愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越高，使得研究开发的投资剧增；制药工业作为一个高技术行业，需要高知识含量。 巨型企业增多。 重视科技信息，开展预测及新药评价工作。 第二节 国内外化学制药工业的发展和现状 二.我国化学制药工业发展和前景 仿制为主，现已行不通。 创制有特点，青蒿素（自主知识产权），难度大。 中国化学制药工业出路在哪里？ “有所为，有所不为”方针 加强中药二次创新 摒弃悲观情绪，积极行动 未来仍属于中国 第二节 国内外化学制药工业的发展和现状 * *