清化保安丸质量控制.docVIP

清化保安丸质量控制 清化保安丸，是淄博市中医医院的自制制剂，由川芎、蒲公英、黄柏、大黄、虎杖、白花蛇舌草等14味药材组成。具有清利下焦湿热，理气活血的作用。用于急慢性前列腺炎，盆腔炎，睾丸炎，附睾炎，精囊腺炎等。疗效确切。 下图为清化保安丸组方中的部分中药饮片 笔者对清化保安丸进行了检验，在依照质量标准检验的基础上，采用显微鉴别法，对组方中黄柏进行了定性鉴别；采用薄层色谱法（TLC），对川芎、蒲公英进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC），对大黄和虎杖中大黄素进行定量检测。结果：显微鉴别粉末特征典型；薄层色谱斑点清晰；定量检测每1g含大黄和虎杖以大黄素计，为0.9mg。更加全面有效的控制了清化保安丸的质量。 显微鉴别 取清化保安丸粉末，置显微镜下观察：纤维鲜黄色，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，有的呈分枝状，壁厚，层纹明显。见下图 川芎、蒲公英TLC鉴别 分别取清化保安丸和川芎、蒲公英对照药材，适当方法提取，点在薄层板上，展开剂中展开，晾干后，置紫外光365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 大黄素（大黄和虎杖）的HPLC法含量测定图谱 测定结果，清化保安丸每克含大黄和虎杖以大黄素计，为0.9mg。大黄素的转移率为98%，表明清化保安丸的制备工艺科学合理，既保持了传统中药丸剂的特色，也保证了该中药制剂的安全性、有效性、稳定性。