药品生产偏差管理现状及其对策研究.docVIP

精品论文 参考文献 药品生产偏差管理现状及其对策研究 刘娅玲 　　浙江省宁波荣安生物药业有限公司 315800 　　摘要：众所周知，药品与人民群众的生活及其健康安全有着密不可分的重要关系，所以对药品生产过程中出现的偏差必须进行严格管理，将不安全因子扼杀在萌芽状态，最大限度地保证广大人民群众的用药安全，进而保障社会的长治久安。本文以药品生产偏差管理为主题展开研究，希望能起到一定的启发意义。 　　关键词：药品生产；偏差管理；现状；对策 　　作为特殊商品，药品的活性成分及其剂量要求极其严格，最细小的偏差也可能引起意想不到的严重后果。药品生产单位必须以理性的眼光看待偏差，以持续发展的视角来管理偏差。这样才能最大程度地保障人民群众的生命财产安全。本文先分析偏差管理的概念，接着研究药品成产过程中偏差管理的现状，最后提出一套解决性措施，以作抛砖引玉之用。 　　一、偏差管理的概念 　　根据ICH的定义，所谓偏差（Deviation），是指对批准指令或规定标准的任何偏离。依据偏差影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差以及严重偏差这三类。毫无疑问，不管哪种偏差，都会对生产质量产生一定影响。而偏差管理（Deviation Management），即指对生产和检验过程中出现的或者怀疑存在的，可能影响产品质量的偏差的处理程序。这个程序具有若干个步骤，即根据现场情况发现问题，查找原因，以此为依据制定纠正和防范措施，并通过PDCA循环，即plan（计划）—do（执行）—check（检验）—act（处理）来进行完善和创新，进而提高组织的应变能力和执行能力。 　　就药品生产而言，由于生产工艺变更、机械设备损耗、生产环境变化、操作人员变化等因素的存在，都有可能影响药品生产过程，所以药品生产过程中的偏差情况是无法彻底避免的。简言之，偏差是客观存在的。但是为了确保药品的安全生产，实施偏差管理是具有可行性的。 　　二、药品生产偏差管理现状 　　虽然药品生产过程中出现偏差是必然存在的，但是由于种种原因所限，药品生产在偏差管理过程中存在一系列亟待解决的问题，具体体现在以下几点： 　　1、对偏差管理重视不足 　　从目前来看，制药单位对偏差管理存在一定的畏难情绪，对偏差认识不足，以为暴露偏差就表明药品生产操作行为存在不规范性，所以极力掩饰偏差，对其视而不见，具体表现为在各种记录中故意删除出现偏差的数据。 　　2、偏差管理培训形同虚设 　　从GMP认证现场的检查情况来看，制药单位在员工培训方面存在诸多不足。虽然在现场检查中为员工提供了培训方案和培训记录，但是员工却仍不清楚本岗位职责，出现偏差后，不知道应该向谁汇报，也不知道如何处理。这说明文件规定与实际操作完全脱节，导致培训活动流于形式、形同虚设。 　　3、偏差管理程序亟待完善 　　如今，通过GMP认证的制药生产单位基本都建立了相应的管理文件，对偏差管理的内容和出现偏差时的上报程序都进行了规定。但从深层次角度而言，这些文件规定不具备太大的可操作性，程序制定得稍显宽泛，无法对症下药。 　　三、加强药品生产偏差管理的对策 　　针对已经存在的一系列问题，必须采取有效措施予以解决，具体可从以下几点入手： 　　1、发挥新版GMP的指导作用 　　2011年3月1日出台的新版GMP对偏差管理进行了详细的规定。要求制药单位要详细记录生产过程，及时调查并记录生产过程中出现的各种偏差；对取样、检查、检验过程进行详细记录，并找出其中存在的偏差；质量管理人员要确保任何偏差都已得到及时处理；还要生产单位要建立偏差处理的标准操作流程，并安排专人评估调查偏差。诸如此类的规定都说明新版GMP对偏差管理的各个要点进行了详细规定。制药单位应该充分领会各个条款所规定的内涵，并根据自身的实际情况，制定出具有可操作性的偏差管理系统。 　　2、建立科学合理的偏差管理系统 　　要想真正加强药品生产的偏差管理，首先要正视生产过程中出现的偏差问题。根据多年的制药验收结果表明，制药单位对主要设备的维护保养不及时、对厂房设施的维护不到位，以及随着生产时间的积累，生产过程中出现些许偏差是难以避免的。制药单位要认识这些偏差，并建立起科学有效的偏差管理系统，要求严格排查偏差，一旦发现偏差，要第一时间上报，以此采取纠正措施。制药单位可以将偏差调查实现电子化，以此指导偏差的发现，并建立一套完整的软件系统来记录发现、调查偏差的过程，以此实现有效的偏差管理。 　　3、加强偏差管理培训 　　毫无疑问，培训教育能够提高员工的综合素质，从源头上提高偏差管理的效率。制药生产单位要在生产管理、质量管理、质量职责等方面，对偏差处理进行严格、详细的要求。作为确保药品生产工作有序运行的重要保障，岗位职责是单位管理实现规范化的重要内容。在偏差管理职责方面，要实现单元与单元之间各偏差职责规定的无缝衔接，