注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性.pdf

2014年8月 中成 药 August2014 第36卷 第8期 ChineseTraditionalPatentMedicine VoI．36 No．8 注射用红花黄色素与 6种输液配伍的稳定性 杜红芳 ， 耿魁魁 ， 李冬梅 ， 刘 圣 (1．安徽 中医药大学，安徽 合肥 230038；2．安徽省立医院，安徽 合肥 230001) 摘要：目的 考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法 采用 L(2)正交设计优选的红花黄色素溶 解液分别与5％和 10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠 注射液稀释为成品输液 ，观察室温 (22~C)条件下8h内各成品输液理化性质的变化并计算 HPLC指纹图谱的相似 度。结果 注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0—8h内没有显著变化。在6h内不溶微粒数符合规 定，只有0．9％复方氯化钠注射液 ，配伍8h后，复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10％， 其他5种成品输液中羟基红花黄色素 A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论 建议采用0．9％氯化 钠等注射用红花黄色素调配为成品输液，并于室温下6h内使用。 关键词：注射用红花黄色素 ；正交试验设计；配伍稳定性；高效液相色谱法 (HPLC) 中图分类号：R927．11 文献标志码：A 文章编号：1001．1528(2014)08—1635-06 doi：10．3969／i．issn．1001-1528．2014．08．015 Stabilityofsaffloweryellowmixedwithsixkindsofinjections DU Hong—fang ， GENG Kui．kui。 LIDong．mel‘， LIU Sheng ， (J．AnhuiUniversityofTraditionalChineseMedwine，Hefei230031，China；2．PharmacyDepartmentofAnhuiProvincialHospital，Hefei230001，China) KEYWORDS：saffloweryellowforinjection；orthogonaldesign；compatibilitystability；highperformanceliquid chromatography(HPLC) 注射用红花黄色素具有活血化瘀，通脉止痛之 脉用药调配技术提供数据支持，为调配后的成品输 功效 ¨ ，临床上用于冠心病稳定型劳累性心绞 液质量控制提供参考。 痛，疗效显著 引。一次用量 100mg或 150mg溶 1 材料 解于0．9％氯化钠注射液 (0．9％NS)250mL中静 1．1 仪器 LC-2010AHT岛津高效液相色谱仪 脉滴注，但在一些医院中该制剂配药溶媒相符率仅 (紫外检测器，四元低压泵，自动进样器，LabSo。 为32．96％_6j。为了保证临床用药安全，提高成品 lutionsVersion5．51色谱工作站)；FA2004B电子 输液质量，采用 IJR(2)正交试验设计，选择注射 天平 (上海精科天美科学仪器有限公司)；PHS．3C 用水或0．9％NS作为注射用红花黄色素的溶解溶 型电子pH计 (上海雷磁仪器厂)；GWF-5JS微粒 媒、并考察溶媒量、振荡时间及振荡强弱等影响因 分析仪 (天河医疗仪器有限公司)；KJ一202型振荡 素，以溶液中不溶微粒总数为指标，优选最佳调配 器 (江苏康健医疗用品有限公司)。 方法，并考察注射用红花黄色素与5％葡萄糖注射 1．2 试药 羟基红花黄色素 A对照品 (批号 液 (5％GS)、10％葡 萄糖注射液 (10％GS)、 PM0524SA13，规格 20mg，纯度 98％，上海源 0．9％NS、