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医疗器械的验证和确认 CMD南京办公室 何国柱 二O一O年八月五日 医疗器械的验证和确认 第一章验证的沿革 第二章术语及验证方式的分类 第三章验证的组织与实施 第四章过程确认实施和文件管理 第五章厂房和设施的验证举例 2018-1-21 2 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 3 第一章 验证的沿革 验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 1992年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规范”（GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求。 1992年我国颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），也对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期。 政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 4 第二章 术语及验证方式的分类 一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 5 5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 6、运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验 7、性能确认(PQ)：指模拟生产试验 8、前验证:系指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 9、同步验证:系指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某性文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 6 10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 7 二、验证与确认的区别 验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这个一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验证。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 8 三、验证的分类及作用 按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 9 1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 10 2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产及工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。 医疗器械的验证和确认 2018-1-21 11 3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准、洁净区