第7章GMP实施指南 验证管理.doc

第七章 验证 本章提要 第57条 验证的主要步骤 第58条 验证对象和再验证 第59条 验证工作程序 第60条 验证文件 7.1 概论 7.1.1 释义 验证的定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。这就是验证的含义。 验证的方式及其应用范围 7.1.2.1 前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 该方式还用于： 1）有特殊质量要求的产品： 2）靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程； 3）产品的重要生产工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 7.1.2.2回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实