阿莫西林克拉维酸钾(7：1)干混悬剂工艺及稳定性研究.pdfVIP

维普资讯 研究论文 阿莫西林克拉维酸钾 (7：1)干混悬剂工艺及稳定性研究 吴小玉 常学军 李嘉宇 游窑生 (1．湖北省医药工业研究院有限公司 武汉430061；2．武汉同济明治医药有 限公司) 摘 要 目的：研究阿莫西林克拉雏酸钾干混悬荆工艺及其稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定阿莫西林和克拉维酸 的含量。结果：湿度是影响本制荆质量的关键因素，制备环境湿度控制在33％以内。结论 ：本制荆在低湿的干燥环境下制备 和贮藏是稳定的。 关键词 阿莫西林克拉维酸钾；干混悬荆；工艺研究；高效液相色谱法；稳定性 中圈分类号：P044．2 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2006)05-0394-04 StudyonPreparationandStabmtyofAmoxicminandClavulanatePotassium (7：1)forSuspension WuXiaoyu，ChangXuejun，LiJiayu，YouYaosheng(1．HubeiPharmaceuticalIndustryInstituteCo．Ltd．，Wuhan430061，P， R．China；2．WuhanTongjiMingzhiMedicineCo．Ltd) ABST融 CT ObJeeflve：To8tudythepreparationandstabilityofamoxiciUinnadclavuhnatepotassiumforsuspension．Method： HPLCwasusedtodeterminatestability．Result：Environmental humiditywasthemostimportantfactornadshouldbecontrolledbelow 33％．Conclusion：Thepreparationnadstorageofamoxicillinnadclavulanatepotassium forsuspensionisstabilityunderlowhumidity． KEYW0砌)s Amoxicillinnadclavulnastepotassium；Forsuspension；Preparing；HPLC；Stbaility B一内酰胺类抗生素由于疗效好、安全可靠、不良 钠(上海第六制药厂)；阿莫西林对照品(中国药品 反应少，是临床应用最广泛的抗生素。阿莫西林与 生物制品检定所，批号：0409—9907。含量：84．5％)； 克拉维酸钾的复方制剂能抑制B一内酰胺酶破坏阿 克拉维酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号： 莫西林，从而扩大了阿莫西林的抗菌谱，增强其抗菌 4029—9902，含量：91．3％)；甲醇为色谱纯；磷酸、磷 强度，具有疗效好、副作用发生率较低等优点，已成 酸氢二钾、氯化钠等均为分析纯。 为临床治疗产酶耐药菌及敏感菌引起的中、重度感 2 处方工艺研究 染的优选抗生素。阿莫西林及克拉维酸钾均具有强 2．1 吸湿性试验 引湿性，稳定性极差，因此要严格控制阿莫西林克拉 将阿莫西林与克拉维酸钾按重量比7：1的比例 维酸钾干混悬剂的工艺条件，以保证其产品质量稳 进行混合得混合粉末 (以下简称原料混粉)，测定两组 定性。本试验研究阿莫西林克拉维酸钾 (7：1)干混 分含量 (阿莫西林含量72．33％，克拉维酸钾含量 悬剂加工工艺及处方 ，并考察其稳定性。 10．24％) 取以P0真空干燥42h的原料混粉，分 1 仪器与试药 别装入干燥至恒重的称量瓶中(每个称量瓶大小，每 1．1 仪器 份装样量尽可能相近)，精密称重，然后置于下表列出 高效液相色谱仪 (SP-2000泵，uV一2000检测 的不同相对湿度环境中(25cc)72h，再取出称定重 器，美国sP公司)；快速搅拌制粒机 ( z-10型，上