第三章：良好操作规范（GMP）.doc

第三章：良好操作规范（GMP） 第一节 GMP简史 1.GMP的概念及分类 1.1概念 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 1.2分类 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约）,东南亚国家联盟的GMP等。 国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 2. GMP发展简史 2.1药品GMP发展简史 GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 2.2食品GMP发展简史 （1）国际食品GMP发展概况 （2）中国食品GMP发展概况 第二节：食品GMP的内容、要素和基本原则 1.食品GMP的内容和要素 1.1主要内容 食品GMP内容 （1）环境卫生控制 保持工厂道路的清洁，消除厂区内的一切可能聚集、孳生蚊蝇的场所，并经常在这些地方喷洒杀虫药剂。 工厂要针对灭鼠工作制定出切实可行的工作程序和计划，保证相应的措施得到落实，做好记录。 食品工厂内不宜采用药物灭鼠的方法来进行灭鼠，可以采用捕鼠器、粘鼠胶等方法。 （2）厂房的设计要求 选址：食品厂应选择在环境卫生状况比较好的区域建厂，注意远离粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。食品厂应与其保持1~1.5公里距离，食品厂也不宜建在闹市区和人口比较稠密的居民区。工厂所处的位置应在地势上相对周围要高些，以便工厂废水的排放和防止厂外污水和雨水流入厂区。 布局要求：①各个工厂应按照产品生产的工艺特点，场地条件等实际情况，本着既方便生产的顺利进行，又便于实施生产过程的卫生质量控制这一原则进行厂区的规划和布局。②生产区和生活区必须严格分开。生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定，以控制不同的区域的人员和物品相互间的交叉流动。③工厂应该为原料运入、成品的运出分别设置专用的门口和通道，这一点在肉类加工厂特别重要，运送活畜活禽入厂的大门应该设置有一个与门同宽（长3米，深10厘米~15厘米）的车轮消毒池。肉类加工厂最好能为人员的出入和生产废料和垃圾的运出分设专用的门道。④厂区的道路应该全部用水泥和沥青铺制的硬质路面，路面要平坦，不积水、无尘土飞扬。厂区内要植树种草进行立体绿化。⑤生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜禽宰前暂养区，要远离加工区，并且不得处于加工区的上风向，生产废料和垃圾应该用有盖的容器存放，并于当日清理出厂。厂区的污水管道至少要低于车间地面50厘米。厂区卫生间要有严密的防蝇防虫设施，内部用易清洗、消毒、水的材料建造，安装有冲水，洗手设施。⑥加工车间要与厂外公路至少保持25米的距离，并在中间通过植树，建墙等方式进行隔离。此外，厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。 （3）生产工具、设备的要求 ①生产性能和价格 ②保证食品的安全性：加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件： —无毒，不会对产品造成污染； —耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形； —易于清洗消毒； —车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。 ③管理制度 （4）加工过程的要求 ①岗位操作规程 ②工艺卫生和人员卫生 ③生产过程管理 ④卷标和标志管理 （5）厂房设备的清洁消毒 车间的地面和墙壁 车间的空气 加工设备和工器具 （6）产品的贮存与销售 食品仓库的清洁 库内产品的堆放 食品运输车、船的清洁 （7）人员的要求 学历、专业、能力的要求 培训、健康、个人卫生的要求 （8）文件 GMP程序、文件应归档 记录要执行、保存 1.2食品GMP要素 三大要素 （1）降低生产过程中人为的错误 采取有效的措施将人为差错、混淆控制到最低限度。 （2）防止食品在生产过程中遭到污染或品质变劣 防止外在污染物对食品造成的污染 要求所用物料要安全卫生 要求人员要清洁卫生 （3）建立健全的自主性品质保证体系 实行全过程监控和管理 第三节：GMP的实施和认证案例 一、中国食品良好操作规范：《出口食品厂、库卫生要求》 （1）环境卫生控制 老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂和粉尘可以携带和传播大量的致病菌，因此，它们是厂区环境中威胁食品安全卫生的主要危害