某些生物活性物质亦是检测疾病的指标.ppt

第三节 药典与生物药物的质量标准 1、药品质量标准： 药典是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 包括：国家药品标准；药典、中国生物制品规程等；部颁标准，如中国医院制剂规范；地方标准 2、药典（pharmacopoeia）： 是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销售，不得使用。 （1）中国药典 1）沿革：已出版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010，2015年版 2）基本结构和主要内容： ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 3、凡例：解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则。 1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20oC等。 2）检验方法和限度： ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。 3）标准品和对照品： 　　 指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标　准物质，按效价单位或μg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。 恒重：小于0.3mg 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重后，再在计算时从取用量中扣除． 空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同法操作所得结果。 试验温度：如不说明，系指室温，通常以25±2 ℃为准。 6）包装、标签 （2）正文:收载每种原料药和制剂的质量标准。 收载不同药品、制剂的质量标准。 药品名称包括：中文名（中国药品通用名　称），汉语拼音名称和英文名称。 *中药材不使用英文名称，而采用拉丁名称。 （3）附录: 主要内容：制剂通则，生物制品通则，通用检测方法，生物检定法，试药与试液，溶液配制，原子量表等。 （4）索引：中（按汉语拼音顺序排列）、英文。 （二）常用外国药典 １．美国药典USP 与美国国家处方集NF (National formulation) 合并出版； 从2002年起，USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一版，最新版为USP 26-NF 21 。 同时还发行了亚洲版。 ２．英国药典BP 　　 也有《英国国家处方集》配套出版。 ３．日本药局方JP ４．欧洲药典Ph. Eur. 　　 有英文和法文两种文本。 基因工程药物的质量控制规则 不同培养条件与不同分离纯化方法均可影响最终产品的质量 微生物细胞表达产物可能含有内毒素、致敏原 动物细胞表达产物可能含有核酸类杂质和病毒 第四节 生物药物质量的科学管理 药物质量管理法令、法规、国家设立药物质量监督机构 新药研制中质量研究的要求 新药的安全性试验和临床疗效的评价 药物的审批和复核 上市药物不良反应报告制度 药物生产、供应、应用的质量监控 陈旧药物的淘汰制度 药物质量控制全过程法令性文件 良好药品实验研究规范（good laboratory practice, GLP） 　即药品非临床研究质量管理规范。科学、可靠的研究方法才能得出有效、可靠的实验数据，故需对新药研究条件作严格规定。 良好药品临床试验规范（good Clinical practice, GCP） 　GCP可保护受试者的安全和权利，有助于保证提供有价值的临床研究资料。 良好药品生产规范（good manufacture practice, GMP） 　即药品生产质量管理规范 良好药品供应规范（good supply practice, GSP） 　保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量 生物技术药物生产过程质量检查 原材料质量，宿主细胞的特征和来源，生产上使用的基因特性和序列。 载体的来源和功能。 载体导入方法及其在细胞内状态。 标准种子库或细胞库的质量。 发酵或培养过程污染物种类及污染物的性质与程度 宿主细胞表型和遗传稳定性。 培养物提取、纯化方法。 去除病毒、核酸污染物及污染抗原的方法。 第五节 生物药物检验工作的基本程序及内容 1、取样： 从大量样品中取出少量样品，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 取样基本原则：均匀、合理。 2、药物的鉴别：判断药品的真伪 根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，根据反应现象判断；或测定理化常数或光谱特征，来判断。其它包括药品的外观、颜色、气味等的鉴别。 应结合多个鉴别试验结果进行判断，而不能以单个鉴别试验判断