药品批发企业GSP现场检查指导原则(附录二).docxVIP

药品经营质量管理规范现场检查指导原则批发企业 附录二药品经营企业计算机系统条款号检查项目所对应附录检查内容*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。*03701信息管理部门的职责。药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.负责系统数据库管理和数据备份。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.负责系统程序的运行及维护管理。5.负责系统网络以及数据的安全管理。6.保证系统日志的完整性。7.负责建立系统硬件和软件管理档案。*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系